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论民事诉讼中的证据交换制度/王冠华

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 16:00:09  浏览:8700   来源:法律资料网
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  民事诉讼中的证据交换,又称证据开示。所谓证据开示,根据《布莱克法律辞典》,是指“①发现或获知先前未知之事的行为或过程;②应当事人的要求强制披露与诉讼有关的信息;③事实或文件的披露;④诉讼过程中询证笔录、询问书等形式证据开示的审前阶段”。证据交换制度源于16世纪下半期英国的衡平法司法实践,即法官运用自由裁量权进行个案衡平。从其起源来看,证据交换制度是为了解决证据突袭、诉讼拖延、效率低下、费用高昂等问题所作的一种制度设计,其价值取向就在于实现诉讼公正、提高诉讼效率和促进和解。本文从我国证据交换制度的立法历程、主要内容着手,明确了证据交换制度的法律边界,在此基础上,分析了我国证据交换制度存在的主要问题,并就完善和改进我国证据交换制度的途径提出了相应建议。
1 我国证据交换制度的立法历程和主要内容
1.1 我国证据交换制度的立法历程
我国《民事诉讼法》颁布于1991年,其中有关审理前的准备并未对证据交换制度加以规定,在证据的提出上采取的是最广泛意义上的随时提出主义,更未规定逾期提交证据的后果。1993年11月16日,最高人民法院颁布了《第一审经济纠纷案件适用普通程序开庭审理的若干规定》(法发[1993]34号)。该司法文件第5条规定:“开庭前,合议庭可以召集双方当事人及其诉讼代理人交换、核对证据,核算帐目。对双方当事人无异议的事实、证据应当记录在卷,并由双方当事人签字确认。在开庭审理时如双方当事人不再提出异议,便可予以认定”。这是首次在民事诉讼中提到证据交换,但该司法文件并未对当事人怠于交换证据可能产生的诉讼后果加以规定,以至于证据交换在司法实践中流于形式,作用不大。1998年7月6日,最高人民法院出台了《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》(法释[1998]14号),对我国民事证据制度进行了改革。该司法解释第5条规定:“案情比较复杂、证据材料较多的案件,可以组织当事人交换证据”,对证据交换适用的案件范围作出了界定。1999年10月20日发布的《最高人民法院关于印发〈人民法院五年改革纲要〉的通知》(法发[1999]28号)第16条规定:“民事、经济审判方式改革要进一步完善举证制度,除继续坚持主张权利的当事人承担举证责任的原则外,建立举证时限制度,重大、复杂、疑难案件庭前交换证据制度,完善人民法院收集证据制度,进一步规范当事人举证、质证活动”,第一次明确提出了要建立重大、复杂、疑难案件庭前交换证据制度。2001年12月21日,在借鉴国外民事诉讼立法和理论合理成分、总结我国审判实践经验和法学界的理论成果的基础上,最高人民法院出台了《关于民事诉讼证据的若干规定》(法释[2001]33号,以下简称《民事诉讼证据规定》)。这一司法解释共用了15个条文对举证期限和证据交换作了规定,搭建了我国证据交换制度的基本框架。2007年10月28日十届全国人大常委会第三十次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国民事诉讼法〉的决定》,对1991年《民事诉讼法》进行了第一次全面修正,修改后的《民事诉讼法》直击“申诉难”、“执行难”等问题,但对证据交换规则进行了搁置。2008年12月11日发布的《最高人民法院关于适用〈关于民事诉讼证据的若干规定〉中有关举证时限规定的通知》(法发[2008]42号)又重点针对《民事诉讼证据规定》第三部分“举证时限和证据交换”在审判实践中存在的问题,提出了相应的解决方案,以更好地指导和规范举证时限的适用。2012年8月31日,十一届全国人大常委会第二十八次会议审议通过了《关于修改〈中华人民共和国民事诉讼法〉的决定》,该决定自2013年1月1日起施行。经第二次修正后的新民事诉讼法第133条明确规定:“人民法院对受理的案件,分别情形,予以处理……需要开庭审理的,通过要求当事人交换证据等方式,明确争议焦点”,首次将证据交换作为一项程序制度在法律层面上加以确立,这一举措对于完善我国民事审判程序无疑具有十分重要的意义。
1.2 我国证据交换制度的主要内容
从新《民事诉讼法》和《民事诉讼证据规定》的相关条文来看,同大多数大陆法系国家一样,我国实行的职权主义的证据交换制度。其主要内容如下:
1.2.1 主持证据交换的主体
根据新《民事诉讼法》第133条,证据交换由人民法院组织当事人进行。《民事诉讼证据规定》第39条规定,“证据交换应当在审判人员的主持下进行”。据此,人民法院的审判人员是主持证据交换的主体。
1.2.2 证据交换适用的案件范围
《民事诉讼证据规定》第37条将其分为两种情况:一是“经当事人申请,人民法院可以组织当事人在开庭审理前交换证据”;二是“对于证据较多或者复杂疑难的案件”,人民法院“应当组织当事人在答辩期届满后、开庭审理前交换证据”。从条文分析,显然是一种保障当事人自由处分权利和法官适当介入管理相结合的一种证据交换类型。而在新《民事诉讼法》中,证据交换适用的案件范围没有限制,只要案件经人民法院受理后需要开庭审理的,审判人员就要通过要求当事人交换证据等方式,明确案件的争议焦点。两相比较,新《民事诉讼法》更加强化了人民法院对于证据交换启动的决定权,将证据交换作为审理前准备阶段明确案件争议焦点、提高诉讼效率的一种程序制度,并在《民事诉讼证据规定》的基础上扩大了证据交换适用的案件范围。
1.2.3 证据交换适用的证据范围
对于证据交换适用的证据范围,《民事诉讼证据规定》未作出具体规定。但从证据开示的定义来分析,可以看出证据交换制度的核心是:除非具有正当理由,双方当事人应当把所掌握的与案件有关的情报全部或者部分向对方开示,以保证庭审的顺利进行及对抗的公平性。新《民事诉讼法》第65条原则性规定,证据范围由人民法院根据当事人的主张和案件审理情况确定。这一规定虽说有利于降低诉讼成本,减少证据交换的工作量,但另一方面将会受到审判人员尤其是主审法官审判能力和业务素质的限制,可能会影响证据交换功能价值的有效发挥。因此,结合《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》的相关条文,证据交换适用的证据范围应是当事人持有的与当事人诉讼请求或主张具有关联性、能够证明案件事实的证据,包括不利证据。
1.2.4 证据交换的时间
《民事诉讼证据规定》第33条规定,“举证期限可以由当事人协商一致,并经人民法院认可”,“由人民法院指定举证期限的,指定的期限不得少于三十日……”;第38条规定,“交换证据的时间可以由当事人协商一致并经人民法院认可,也可以由人民法院指定。人民法院组织当事人交换证据的,交换证据之日举证期限届满。当事人申请延期举证经人民法院准许的,证据交换日相应顺延。”新《民事诉讼法》第65条规定,“当事人对自己提出的主张应当及时提供证据。”“人民法院根据当事人的主张和案件审理情况,确定当事人应当提供的证据及其期限。当事人在该期限内提供证据确有困难的,可以向人民法院申请延长期限,人民法院根据当事人的申请适当延长……”;第133条规定,“需要开庭审理的,通过要求当事人交换证据等方式,明确争议焦点”。
两相比较,《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》均将证据交换和举证时限联系起来;但在证据交换的时间这个问题上,区别较大,主要体现在如下三个方面:(1)对于举证期限,《民事诉讼证据规定》规定了经当事人协商一致并经人民法院认可或者由人民法院指定两种情形。新《民事诉讼法》则直接规定由人民法院根据当事人的主张和案件审理情况确立,排除了当事人协商一致并经人民法院认可的情形;(2)对于证据交换时间,新《民事诉讼法》规定在审理前的准备阶段由人民法院直接组织当事人进行,亦排除了当事人协商一致并经人民法院认可的情形;(3)对于在指定期限内提交证据确有困难的,两者均规定依当事人申请由人民法院准许适当延长。显然,在举证期限和证据交换时间问题上,新《民事诉讼法》更加强调人民法院的主导作用,以提高诉讼效率。
此外,新《民事诉讼法》第66条规定,“人民法院收到当事人提交的证据材料,应当出具收据,写明证据名称、页数、份数、原件或者复印件以及收到时间等,并由经办人员签名或者盖章。”此举旨在促使当事人积极提供证据,对于保障证据交换顺利进行、完善当事人举证制度具有十分重要的意义。
1.2.5 证据交换的次数
这一问题在新《民事诉讼法》中没有明确。根据《民事诉讼证据规定》第40条,“证据交换一般不超过两次。但重大、疑难和案情特别复杂的案件,人民法院认为确有必要再次进行证据交换的除外”,“当事人收到对方交换的证据后提出反驳并提出新证据的,人民法院应当通知当事人在指定的时间进行交换。”
1.2.6 证据交换的操作
这一问题在新《民事诉讼法》中亦没有明确。根据《民事诉讼证据规定》第39条,“在证据交换的过程中,审判人员对当事人无异议的事实、证据应当记录在卷;对有异议的证据,按照需要证明的事实分类记录在卷,并记载异议的理由。通过证据交换,确定双方当事人争议的主要问题。”
1.2.7 对违反证据交换的制裁
《民事诉讼证据规定》第34条规定,“当事人应当在举证期限内向人民法院提交证据材料,当事人在举证期限内不提交的,视为放弃举证权利”,“ 对于当事人逾期提交的证据材料,人民法院审理时不组织质证。但对方当事人同意质证的除外”。新《民事诉讼法》第65条规定,“当事人逾期提供证据的,人民法院应当责令其说明理由;拒不说明理由或者理由不成立的,人民法院根据不同情形可以不予采纳该证据,或者采纳该证据但予以训诫、罚款。”
如前述,证据交换制度是与举证时限制度紧密相联系的。当事人逾期提供证据,就必然会影响证据交换的顺利进行,也将使证据交换流于形式。新《民事诉讼法》在对违反证据交换的制裁的问题上,对于违反举证时限的后果增加了一定的弹性,采取了多元化的选择,并非按《民事诉讼证据规定》规定一律不予质证,既坚持了证据限时提出的原则,又确保重要证据能够进入到诉讼中来,从而有利于当事人更好地行使诉讼权和举证权,保障实体公正的实现。
2 证据交换制度的含义
在我国学界,关于证据交换的含义,学者们从不同角度进行定义,争议不大,基本取得共识。如有的学者认为,“所谓证据交换,是指在诉讼答辩期间届满后,开庭审理之前,人民法院组织当事人双方将各自持有的证据与对方进行交换的诉讼活动”;有的学者认为,证据交换“是指在案件开庭审理前双方当事人相互交换证据和获取有关案件信息的活动。其主要目的和功能在于,使双方当事人在庭前互相了解对方的案件情况,整理争点,固定证据,防止证据突袭”;有的学者认为,“所谓证据交换,是指在人民法院的组织下,当事人之间在开庭审理前,在双方约定或法院指定的时间,自动提交各自证据并与对方交换证据,并相互了解各自证据情况的制度”。在我国实务界,《广东省法院民事、经济纠纷案件庭前交换证据暂行规则》(1999年7月20,粤高法[1999]115号)第3条对证据交换定义如下:“庭前交换证据是指人民法院适用普通程序受理的第一审民事、经济纠纷案件,在开庭前由法院主持各当事人将能够证明各自主张的所有证据进行交换,从而固定证据、明晰争议焦点的诉讼活动。”
综上,结合我国证据交换制度的主要内容的相关分析以及新《民事诉讼法》的相关条文,笔者认为,证据交换制度是指需要开庭审理的第一审民事案件的当事人于庭审前在人民法院主持下,交换各自持有与案件有关的所有证据,拒不交换或迟延交换则要承担惩戒、罚款等相应制裁或不利诉讼后果的一种制度。
3 我国证据交换制度存在的缺陷及完善和改进途径
从上述对证据交换的内容分析来看,结合新《民事诉讼法》的相关条文,笔者认为,我国现行证据交换制度仍存在以下五个方面的缺陷,有的需要进一步明确,有的需要进一步研究,有的需要进一步改进,有的需要完善或进一步完善,有的则需要构建。现在予以具体分析:
3.1 主持证据交换的主体有待于进一步明确
《民事诉讼证据规定》第39条规定主持证据交换的主体是审判人员,新《民事诉讼法》第133条只原则上规定由人民法院组织,而司法实践中各地法院的实际操作比较混乱,有的法院是由主审法官和书记员主持,有的是由法官助理主持,有的则是由立案庭专门负责交换证据的法官主持,这种做法有损法律的统一性,需要进一步加以具体明确。
3.2 证据交换适用的证据范围由人民法院依职权确定有待于进一步研究
如前述,新《民事诉讼法》规定证据交换适用的证据范围由人民法院根据当事人的主张和案件审理情况依职权确定。这种做法实际是用法官对案件的主观认识来指导证据交换,在司法实践中难免会受到审判人员尤其是主审法官的审判能力和业务素质的囿限,这些依职权确定的、用来交换的证据也不一定能够满足支持当事人的诉讼请求或主张的需要。更何况在保护当事人证据交换的诉讼权利的同时,还有一个特殊社会关系或利益的保护问题。当某些证据涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等的,不仅不宜进行交换,就是庭审时的质证也应不公开进行。这些问题均有待于重新审视、研究和解决。
3.3 证据交换的时间法官自由裁量权没有合理尺度,有待于进一步改进
如前述,新《民事诉讼法》对于证据交换的时间只规定了由人民法院指定的情形。根据《民事诉讼证据规定》的规定,关于证据交换时间问题赋予法官的自由裁量权却缺乏必要的标准和适当的约束。如果法官不恰当行使职权,将证据交换之日定在人民法院指定的举证期限之前,根据第38条“人民法院组织当事人交换证据的,交换证据之日举证期限届满”之规定,则按第33条规定的指定的举证期限不得少于30日就没有实际意义;如将证据交换之日定在举证期限很长的一段时间之后,则显然会拖延诉讼时间而违背提高诉讼效率的立法初衷。这个问题是有待于进一步改进的。
3.4 证据交换的方式存在法律真空,有待于完善
证据交换是采用到庭交换证据的方式、送达的方式还是其他的方式,对于这个问题,《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》均没有规定。对于当事人在外地的案件,对于案情简单、证据单一的案件,采取送达的方式进行证据交换似乎是适宜的,但是,双方当事人不见面,证据交换制度的和解功能又很难发挥。因此,考虑当事人的情况,根据不同种类的证据研究完善不同的证据交换的方式是十分有必要的。
3.5 证据交换缺乏相应的配套制度,有待于构建或进一步完善
证据交换制度的实施,不仅仅关系该制度本身的问题,更需要相应的诉讼制度如证据收集制度、强制答辩制度、举证时限制度等的配合。
首先,证据交换的前提是当事人收集、掌握了与案件相关的证据。但在司法实践中,当事人举证难是个老大难问题,现行法律规定的当事人和律师收集调查证据的权利极不充分且缺乏实施保障,经常导致当事人难以在规定时间内提供相应证据。因此,构建证据收集制度,赋予当事人和律师相应的调查取证权,并且在程序上、制度上予以保证,是证据交换制度实施过程中的重中之重。
其次,需要完善强制答辩的保障机制。只有这样,原告才能了解被告的主张、理由及其攻击防御方法,才能保证双方在公平的基础上进行对抗,从而实现诉讼公正,提高诉讼效率。2012年修改的《民事诉讼法》规定了被告应该答辩制度,但不答辩不影响人民法院审理,归根到底只能称之为一种“适度的强制答辩制度”,仍无法规制实践中有当事人为拖延诉讼或其他原因、故意不提交答辩状的情形。因此,完善强制答辩的保障机制是十分必要的。在这个问题上,可以司法解释的形式,进一步明确违反不提交答辩状的不利后果,对于无故不答辩、不参加证据交换的当事人,可以适用训诫、罚款等强制措施,并由其承担因此而增加的诉讼成本。
最后,《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》虽对举证时限制度有相应的规定,但规定得比较粗糙,有的甚至不能实现,需要进一步完善。
总之,我国《民事诉讼证据规定》和新《民事诉讼法》虽然确立了证据交换制度,但并未能建立起一个合理、有效、操作性强的证据交换规则,需要进一步明确、研究、改进、完善和构建主持证据交换的主体、证据交换适用的证据范围、证据交换的时间、证据交换的方式以及证据交换的配套制度建设等。而建立起一个完备的证据交换制度,对于完善我国的审前程序及实现司法公正与效率具有重要的意义,也是我国民事诉讼证据制度和民事司法改革的一项重要内容。

(作者单位:北京市博金律师事务所,专职律师,13810112545)
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长春市食品质量监督管理条例(修正)

吉林省人大常委会


长春市食品质量监督管理条例(修正)
吉林省人大常委会


(1994年9月26日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 1994年10月15日公布施行 根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改)

目 录

第一章 总 则
第二章 食品生产质量监督管理
第三章 食品销售质量监督管理
第四章 行政监督
第五章 损害赔偿
第六章 罚 则
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对食品质量的监督管理,明确食品质量责任,保护人民身体健康,保护用户、消费者、生产者、销售者的合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事食品制作、加工、监制的单位和个人(以下简称生产者)及从事食品批发或者零售的单位和个人(以下简称销售者),必须遵守本条例。
第三条 生产、销售的食品必须符合产品的质量标准、卫生标准。
严禁生产、销售假冒伪劣食品。
严禁为生产、销售假冒伪劣食品提供场地、设备、条件和服务。
第四条 各级技术监督行政管理部门负责对生产、销售的食品质量进行监督管理,并协调有关行政管理部门开展对食品质量的监督管理。
卫生行政管理部门、兽医行政管理部门、工商行政管理部门在各自职责范围内按有关法律、法规对食品质量进行监督。
各食品生产、销售企业的主管部门和行业主管部门应加强对食品质量的监督管理。

第二章 食品生产质量监督管理
第五条 市人民政府要根据国际通用的质量管理标准,推行企业质量体系认证制度。
第六条 生产者必须领取食品生产许可证方可进行生产。
技术监督行政管理部门会同食品行业主管部门等有关部门负责办理《生产许可证》的申请、审核、发放工作。
第七条 生产者应当按规定设置检验机构和配备检验人员,制定相应的检验制度。暂没有检验机构的,必须按规定进行委托检验。委托检验费由委托人支付。检验机构设置必须符合产品质量法等有关法律、法规的规定。
第八条 生产者的工艺流程设备布置,应当符合有关规定。
第九条 生产的食品质量应当符合国家标准、行业标准或者地方标准。
企业自定标准的必须到有关行政主管部门和技术监督行政管理部门备案方可实施。

生产没有国家标准、行业标准、地方标准的食品,必须符合保障人体健康和人身安全的要求。
第十条 生产食品用原材料经检验合格后,方可投产。生产者必须具备与产品品种相适应的原料处理、加工、包装、储存等厂房或者场所。
第十一条 生产和使用食品添加剂的,必须符合质量标准、卫生标准和卫生管理办法有关规定。
第十二条 食品添加剂必须在省级以上化工、轻工、医药、石油、林业、水产等主管部门指定的工厂生产;其他任何单位和个人,不得生产食品添加剂。
第十三条 食品必须检验合格后,方可出厂销售。
食品质量达不到规定标准或者等级,经有关部门检验鉴定仍有食用价值,对人体健康没有危害的,必须在该商品或者其包装的显著位置标明“处理品”或者“等外品”字样。
第十四条 食品包装上的标识应当符合《食品标签通用标准》。
食品包装上的标识必须清楚明确,并且应当符合下列要求:
(一)有食品检验合格证明;
(二)有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址;
(三)根据食品特点和使用要求,需要标明食品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,应予以标明;
(四)限期食用的食品,标明生产日期、保质期或者失效日期。
裸装的食品,可以不加标识。
第十五条 有下列情形之一者,属于生产假冒伪劣食品:
(一)未经注册商标所有人许可,在同一种食品或者类似食品上使用与注册商标相同或者近似商标的;
(二)伪造或者冒用认证标志、名优标志,伪造食品产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址的;
(三)所标明的指标与实际不符的;
(四)掺杂使假,以假充真,以次充好或者以旧充新的;
(五)失效、变质的;
(六)不符合《食品标签通用标准》规定的;
(七)产品不经检验合格,就出厂销售的;
(八)必须有生产许可证方可生产的食品而未注明生产许可证编号的;
(九)食品包装不符合卫生标准的;
(十)有关法律、法规明令禁止生产的。

第三章 食品销售质量监督管理
第十六条 销售者应当执行进货验收制度,验明产品合格证和其它标识。发现假冒伪劣食品,应当拒收、停售,并向食品质量监督管理部门举报。
第十七条 销售者应当具备与销售食品品种、数量相适应的贮存、保管条件;不具备条件的,不得销售。
第十八条 销售者不得伪造产地,不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址,不得伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志。
第十九条 销售食品,不得掺杂掺假,不得以假充真、以次充好;不得以不合格食品冒充合格食品。
第二十条 销售者经销进口、外埠的食品,在我市销售前,必须持检验合格证明向当地县级以上人民政府技术监督管理部门报检,经检验合格后,方可销售。
(注:根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定将第二十条删除)
第二十一条 禁止销售下列食品:
(一)腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其它感官性状异常,可能对人体健康有害的;
(二)未经兽医卫生检验或者经检验不合格的肉类及其制品;
(三)病死、毒死或者死因不明的畜、禽、兽和水产动物等及其制品;
(四)容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的;
(五)用非食品原料加工的;
(六)用糖精、香精、食用色素兑制的颜色水和假汽水;
(七)兑制的酱油和盐酸水解法生产的调味品;
(八)超过保存期限的;
(九)含有致病性寄生虫、微生物,或者微生物毒素含量超过国家限定标准的;
(十)有关法律、法规明令禁止销售的。

第四章 行政监督
第二十二条 县级以上人民政府技术监督管理部门对食品质量监督,实行以抽查为主要方式的监督检查制度,同时实行统一和定期监督检验以及日常监督检查。
监督抽查所需经费由本级财政核拨。
定期监督检验按国家规定收取检验费。
第二十三条 食品质量监督管理部门在进行食品监督检查时,应按国家规定抽取样品,被检单位和个人应按国家规定提供样品。
食品质量监督检查人员在执行公务时,必须佩戴规定标志,出示行政执法证件。
第二十四条 食品质量监督检验应当依据国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准。
第二十五条 承担监督检验任务的检验机构应按行政监督管理部门下达的文件或者委托书规定的期限上报检验结果。下达监督检验任务的行政监督管理部门应在接到检验结果之日起七日内将结果通知被检者。
被检者对检验结果有异议的,可在接到检验结果通知书之日起十五日内向下达监督检验任务的行政监督管理部门或者其上一级行政监督管理部门申请复验。经复验证实原检验结果有误的,应立即改正并免收复验的检验费。原检验结果正确的,应予维持并由申请复验者承担复验的检验费

第二十六条 行政监督管理部门查处假冒伪劣食品案件,对事实清楚,证据确凿,当事人没有异议的,可以当场处罚。当场处罚应当制作处罚决定书,行政执法人员应当制做现场笔录,记录当事人情况、主要违法事实以及处罚内容等,并由执法人员和当事人签名。
第二十七条 查出假冒伪劣食品应当立案的,自立案之日起九十日内作出处理决定;对重大复杂的假冒伪劣食品案件,经有关行政监督管理部门批准可以延长期限,但延长时间不得超过九十日。
第二十八条 经县级以上人民政府有关行政监督管理部门批准,可以决定查封、扣押涉嫌的假冒伪劣食品。
查封、扣押涉嫌的假冒伪劣食品,应当开具查封、扣押清单,查封、扣押清单应由当事人签名,当事人不在场或者拒绝签名的,执法人员应当邀请见证人在查封扣押清单上签名。
(注:根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定将第二十八条删除)

第五章 损害赔偿
第二十九条 销售假冒伪劣食品的,应当向消费者退还货款。给消费者造成损失的,应当赔偿。因假冒伪劣食品造成受害人人身伤害的,销售者应当支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、残疾赔偿金以及由其扶养的
人所必需的生活费等费用;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
造成受害人死亡的,应当支付丧葬费、抚恤费,以及死者生前扶养人的必要的生活费等费用;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 销售者承担损害赔偿责任后,属于生产者责任造成的,可依法向食品生产者索赔。
第三十一条 消费者的合法权益因假冒伪劣食品受到侵害时,可以向行政监督管理部门投诉、举报或者申请仲裁,也可直接向人民法院起诉。

第六章 罚 则
第三十二条 对为生产、销售假冒伪劣食品提供场地、设备、条件和服务的单位或个人,处以一万元以上十万元以下罚款。
(注:根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定将第三十二条删除)
第三十三条 对无《卫生许可证》、《兽医卫生合格证》、《生产许可证》而擅自进行食品生产、销售的,责令其停止生产、销售,没收非法所得,并处以五千元以上五万元以下罚款。
(注:第三十三条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为:“对无《卫生许可证》而擅自进行食品生产、销售的,予以取缔;没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得的处
以500元以上30000元以下的罚款。”)
第三十四条 对违反本条例第十二条、第十四条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的,由行政监督管理部门强制其停止生产或者销售,没收假冒伪劣食品及其制作、加工的工具、设备和原材料,没收非法所得,并处以罚款。情节轻微的,处以一万元以下罚款,情节严重的
,处以一万元以上十万以下罚款,并责令其停业整顿或者由工商行政管理部门吊销其营业执照。
(注:第三十四条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为:“对违反本条例第九条规定,生产不符合保障人体健康,人身、财产安全的国家标准、行业标准的食品的,责令停止生产;没收违法生产的食
品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。可以吊销营业执照。生产不符合人体健康,人身、财产安全的地方标准的食品的,责令停止生产,并没收食品,处以该批食品货值金额20%至50%的罚款。”)
第三十五条 对违反本条例第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条的,给予警告、限期改正,并处以二千元以上二万元以下罚款。
(注:第三十五条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为:“对违反本条例第十一条规定,生产或者使用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品添加剂的,责令停止生产和使用;没收违法所得,并
处违法所得1倍以上3倍以下的罚款,没有违法所得的处以5000元以下的罚款。”)
第三十六条 依照本条例进行的处罚,罚款额在二千元以下,执法人员可现场处罚;二千元以上一万元以下的,由行政监督主管部门所属的检查所(队)进行审批;一万元以上十万元以下的,由行政监督主管部门审批。
(注:第三十六条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为:“对违反本条例第十四条规定的,责令改正;有包装的食品标识不符合本条例第十四条第(四)项规定的,情节严重的,可以责令停止生产、
销售,并可处以违法所得15%以上20%以下的罚款。”)
第三十七条 妨碍行政执法人员依法执行公务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理。
第三十八条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第三十九条 食品质量监督管理人员有下列情形之一者,由其所在单位或者有关行政管理部门给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)利用职权包庇违法单位或个人的;
(二)利用职务之便贪污、受贿的;
(三)滥用职权,对检举、揭发人进行报复陷害的;
(四)利用职权,干扰和妨碍行政执法人员执法的。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在收到处罚决定通知书之日起十五日内向上一级行政管理部门申请复议。上一级行政管理部门应当在三十日内作出复议决定。当事人对上一级行政管理部门复议决定不服的,可以在收到复议决定通知之日起十五日内向人民法院起诉。
在复议、诉讼期间,不中止查封、扣押或者处罚决定的执行,但法律法规另有规定的除外。
当事人逾期不申请复议或者不起诉,又不履行处罚决定的,行政机关可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十一条 本条例所称食品是指用于人类食用目的的所有物质,包括加工食品、半成品食品和天然食品,不包括烟草或只作药品用的物质。
第四十二条 本条例由长春市人民代表大会常务委员会负责解释。应用中的具体问题,由市技术监督局负责解释。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。
(注:根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定对本条例增加五条,分别为:“第三十四条 对违反本条例第十五条规定,生产者伪造食品的产地的,伪造或者冒用他人的厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志
、名优标志等质量标志的,责令公开更正,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。违法所得难以计算的,处以50000元以下的罚款。生产者在食品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格食品冒充合格食品的,责令停止生产,没收违法所得,并处违法所得
1倍以上5倍以下罚款。可以吊销营业执照。”
“第三十五条 对违反本条例第十八条规定,销售伪造食品的产地的,伪造或者冒用他人的厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志、名优标志的,责令公开更正,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。违法所得难以计算的,处以50000元以上的罚款。”
“第三十六条 违反本条例第十九条规定,销售者在食品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格食品冒充合格食品的,责令停止销售,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。可以吊销营业执照。”
“第三十七条 违反本条例第二十一条第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(八)项、第(九)项、第(十)项规定的,责令停止销售,立即公告收回已售出的食品,并销毁该食品,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处以1
000元以上50000元以下的罚款,情节严重的,吊销《卫生许可证》。”
“第三十八条 依照本条例进行的处罚,违法事实确凿,并有法定依据,对公民处以50元以下,对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定。行政处罚由技术监督部门、工商行政管理部门、卫生行政部门按照各自的职责分工进行
。对同一违法行为,不得重复处罚。处以1000元以上10000元以下罚款的,由市、县(市)、区行政监督主管部门审批。处以10000元以上100000元以下罚款的,由市行政监督管理部门审批。”



1994年10月15日

食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下称《办法》),现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以食品药品监管体制改革为契机,以保障人民群众用械安全有效为目的,完善医疗器械不良事件监测机制,加强基层医疗器械不良事件监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化医疗器械不良事件评价与预警,全面提升监测与评价能力。

  二、总体目标
  力争通过3年左右时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测覆盖面,探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

  三、职责分工
  各级食品药品监管部门(以下称监管部门)、医疗器械不良事件监测技术机构(以下称监测机构),应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(以下称《指南》)的规定和要求建立健全各项工作制度,严格履行工作职责。
  国家医疗器械不良事件监测机构:负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报,对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导;组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价,协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作;不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
  省(区、市)医疗器械不良事件监测机构:负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报,组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
  设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构:承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作,负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
  医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责,履行报告义务,主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件,控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任,积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

  四、工作重点
  (一)建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构,具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构;一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
  (二)完善三个机制
  加强组织领导,重点完善以下三个工作机制:
  1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制,推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作,使医疗机构相关人员强化监测意识,增强报告主动性。
  2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下,积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持,切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等,加强对不良事件监测工作的领导,做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
  3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流,建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
  (三)健全三项制度
  严格按照《办法》的要求,在日常监测与评价工作的基础上,健全以下三项制度:
  1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心,逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度,选择有条件有能力的单位建立监测哨点,推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
  2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度,强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力,特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力,切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
  3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求,制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度,加强信息管理和信息交流,严格信息发布。
  (四)实现三个覆盖
  加强监测网络建设,对没有履行报告义务的单位应加强监督检查,重点要实现三个覆盖:
  1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
  2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
  3.二级以上医疗机构基本覆盖。

  五、建设要求
  (一)监测机构:各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素,按照各地编办的要求,合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求,建立健全医疗器械不良事件监测机构。
  (二)监测队伍:选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训,提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库,充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
  (三)监测装备:医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所,配备必要的办公设备,如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
  (四)信息化建设:信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实,加强网络系统的日常应用、维护和管理,保障网络系统安全、有效运转。

  六、实施步骤(2013年~2015年)
  (一)建设与完善阶段(2013年~2014年)
  1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制,制定相关工作制度。同时,要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
  2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门,配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时,要加强对监测人员的培训,尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
  3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求,规范日常监测工作,积极探索监测工作方法和模式,完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号,以重点监测为抓手,评价和控制产品风险,建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
  4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台(www.adr.gov.cn),及时上报可疑医疗器械不良事件。
  (二)深化与提高阶段(2015年)
  1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
  2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式,根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

  七、保障措施
  (一)组织保障。各级监管部门要统一思想,提高认识,加强对监测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下,做好各项任务的落实工作。
  (二)机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位,要加大督促检查力度,必要时给予通报、曝光等处理。
  (三)经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持,充分利用现有资源,加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入,保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月8日