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医疗器械产品质量管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 20:36:09  浏览:8942   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日,国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此,凡生产医疗器械产品的企业,必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术,生产出满足用户需要的产品,为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度,要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心,溶为一体,相互促进,共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育,全面提高全体职工的素质,这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法,各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况,逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素,积极开展群众性的质量管理小组活动,逐步建立质量保证体系,以优良的工作质量,保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准,要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法,同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准,通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法,不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心,企业的厂长应主管质量工作,对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构,负责日常质量管理工作。其职责主要是:
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下,负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划,产品质量考核计划,并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作,负责建立和健全质量保证体系,并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案,协同财会部门进行质量成本的汇集,分类和计算,努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动,制订有关的各项制度,帮助选好课题,定期召开成果发表会,做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划,并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息,并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核,定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价,找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作,企业应设立质量检验科,质量检验科科长的任免,须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责:
1.按照标准和有关合同,组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作,并做好原始记录,建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划,提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作,定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件),并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针:在关键工序必须设立质量控制点,加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证,在质量问题上发生矛盾时,企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查,以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查,协助做好新产品的鉴定工作,编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故,有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作,保持检验人员的相对稳定,检验员的任免,须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作,研究产品使用效果和用户的使用要求,不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责:
1.建立用户访问制度,对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访,建立用户对产品意见和处理结果的档案,及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品,应传授安装、调试、使用和维修技术知识,帮助用户培养使用、维修人员,解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件,应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作,安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划,保证正常的生产秩序,防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生,改善零部件的加工、运输,提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一,并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准,不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改,必须经过必要的实验,并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后,应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作,具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作,投产前要对技术文件、工艺装备进行检查,发现问题及时解决,确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产,必须经过鉴定验证,并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用,必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标,如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动,特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作,开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用,会保养,会检查,会排除故障)活动,保持设备精度,努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员,要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备,并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品,可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品,其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策,并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则,确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来,对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因,及时上报,杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任,并上报中国医疗器械工业公司,对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品,不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣,造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣,用户意见很大的企业应限期改进,必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况,应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况,制订出相应的质量管理工作细则,并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时,以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。


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福州市城市供水管理办法

福建省人大常委会


福州市城市供水管理办法
福建省人大常委会


(1999年8月25日福州市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过2000年7月28日福建省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准)

第一章 总则
第一条 为了加强城市供水管理,发展城市供水事业、保障城市正常供、用水、根据《中华人民共和国水法》、《城市供水条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事城市供水工作和使用城市供水,必须遵守本办法。
本办法所称城市供水,是指城市公共供水、自建设施供水和二次供水。
第三条 城市供水实行合理开发利用水源和计划用水、节约用水相结合的原则,优先保障居民生活用水,统筹安排工业用水和其他用水。
各级人民政府应当加强节约用水的科学技术研究和管理,对节约用水成绩显著的单位和个人,应给予奖励。
第四条 福州市建设行政主管部门是本市城市供水行政主管部门,负责组织本办法的实施。
各县(市)、马尾区建设行政主管部门主管本行政区域内的城市供水工作。
规划、水利、环保、公安、卫生等有关部门应当按照各自职责协同实施本办法。

第二章 供水工程建设
第五条 城市供水行政主管部门应当根据城市供水发展规划,制定年度建设计划,报同级人民政府批准后实施。
第六条 城市供水工程建设实行业主负责制。新建、改建、扩建供水工程必须报城市供水行政主管部门批准后,按基本建设程序组织建设。
第七条 从事城市供水工程、设计、施工及监理的单位,必须具有相应的资质、并遵守国家规定的技术标准和规范。
第八条 进户总水表以外的供水管道及附属设施(含进户总水表),由供水企业负责建设、管理和维护。
进户总水表以内的供水管道及附属设施,由用户负责管理和维护。
第九条 公共消防栓的设置必须符合城市消防专业规范和有关的技术规范。与道路建设配套的公共消防栓由供水企业统一建设,费用由公共消防栓建设专项资金列支。
用户需增设消防旁通管的,应向供水企业提出申请,建设和维护费用由用户承担。

第三章 供水和用水
第十条 从事供水经营的企业,必须取得城市供水行政主管部门核发的《城市供水企业资质证书》和卫生行政主管部门核发的《卫生许可证》。
第十一条 供水企业应当建立健全水质管理和检测制度,确保供水水质符合国家规定的标准。检测手段不完备的,应委托经技术监督部门认证的水质检验机构检测。
卫生行政主管部门应加强对水质的监督,定期抽检并向社会公布。
第十二条 供水企业应当按照国家有关规定设置供水管网测压点。供水管网的服务压力应符合国家标准。
第十三条 禁止擅自将自建供水设施的供水管网系统与城市公共供水管网系统连接。因特殊情况确需连接的,必须经供水企业同意后报城市供水行政主管部门和卫生行政主管部门批准,并在管道连接处采取必要的防护措施。
禁止产生或使用有毒、有害物质的单位将其生产用水管网系统与城市公共供水管网系统直接连接。
第十四条 禁止在城市公共供水管道上直接装泵抽水或安装影响正常供水的其他设施。
禁止盗用或转供城市供水。
第十五条 二次供水设施的产权人或其委托的管理单位必须建立水质管理制度,防止水质污染。各类储水设施每半年至少清洗、消毒一次。
从事二次供水设施清洗、消毒的单位,必须经卫生行政主管部门审查批准。清洗、消毒的结果应按国家规定报检并向用户公布,确保水质符合国家标准。
二次供水的具体管理办法,由福州市人民政府制定。
第十六条 供水企业应保持不间断供水。因工程施工或设备检修等原因确需停止供水的,应当经城市供水行政主管部门批准,并提前二十四小时通知用户;因发生灾害或紧急事故不能提前通知的,应当在抢修的同时通知用户,尽快恢复正常供水,并报告城市供水行政主管部门。
抢修供水设施确需拆除地上建(构)筑物的,应当及时通知所有权人或使用人。抢修结束后,除违章建(构)筑物外应予以修复或相应补偿。
第十七条 城市供水价格应当按照国家规定的原则确定,并实行听证制度,报有权机关批准。
使用城市公共供水的单位用户列入城市计划供水管理,按国家规定经有权机关批准,核定用水计划。超计划用水部分实行累进加价计费。
第十八条 工业用水要采取循环用水、一水多用、废水处理综合利用等措施,不断提高工业用水的重复利用率。
第十九条 开户使用城市公共供水、增加用水容量、改变用水性质、停止用水、恢复用水以及更名过户的,用户必须提出书面申请,供水企业应当在接到申请之日起七日内作出书面答复;逾期不答复的,视为同意。申请人对答复有异议的。可以书面向城市供水行政主管部门提出。城市
供水行政主管部门应当在接到书面异议之日起七日内告知审查结果。
开户使用城市公共供水或增加用水容量的用户,应当按国家规定缴纳城市公共供水增容费和相应的工程费用。对长期超负荷用水拒不增容的,供水企业有权采取限量用水措施。
第二十条 单位用户应当与供水企业签订供用水合同;原有未签订合同的,应补签供用水合同。供用水合同的示范文本由城市供水行政主管部门提供。
第二十一条 生活用水、生产经营用水,应分别装表计量。未分别装表计量的,应从高适用水价。
用户的月用水基数及收费方式、水表的计量检定,故障表的计量收费等具体标准,由福州市人民政府规定。
第二十二条 用户应在接到水费通知单十五日内缴纳水费;逾期不缴纳的,按应缴纳水费额每月加收千分之五的滞纳金。没有正当理由或特殊原因连续两个月不缴纳水费的,供水企业可以按国家规定暂停供水。因供水企业责任造成多收费的,应当退还用户,并按多收费部分每日千分之
五的金额补偿损失。
第二十三条 任何单位和个人不得擅自从公共消防栓和消防旁通管取水用于与灭火无关的用途。
消防部门在灭火或演习用水结束后,应及时关闭公共消防栓。消防部门应按月向供水企业函报当月消防用水量。
用户消防旁通管由供水企业铅封。火警时用户可自行破封取水,在火警用水结束后二十四小时内报供水企业加封。
第二十四条 环卫、园林绿化、市政等部门需从城市公共供水管道取用自来水的,应向供水企业申请专用取水点,并承担工程建设费用和用水费用。

第四章 供水设施维护
第二十五条 禁止在下列供水设施的安全保护范围内挖坑、取土、修建建(构)筑物、堆放物品及从事其他危害供水设施安全的活动: (一)水源输水管及其附属设施两侧各十米,规划部门认定的不具备条件的地区两侧各六米; (二)市区配水主干管及其附属设施两侧各五米,规
划部门认定的不具备条件的地区两侧各三米。
禁止在洪水管道及其附属设施的地面上种植树木,埋设线杆。
第二十六条 用户有责任保护计量总表和表箱(井)的完好,不得堆压掩埋。
任何单位和个人不得擅自开关城市公共供水闸门;禁止使用不正当手段使进户总水表停滞、失灵或逆行。
禁止任何单位和个人利用城市公共管道作避雷装置和电器接零、接地。
第二十七条 涉及到城市公共供水设施的建设工程开工前,建设单位应当向供水企业查明地下供水管网情况。施工影响城市公共供水设施安全的,建设单位或施工单位应当与供水企业商定保护措施,由施工单位负责实施。
因工程建设需改装、拆除或迁移城市公共供水设施的,建设单位必须持规划批准文件报城市供水行政主管部门批准,移动公共消防栓的,还需经消防部门批准,由供水企业负责施工,所需费用由建设单位承担。
第二十八条 公共消防栓由供水企业负责维修。维修经费每年按计划从公共消防栓维护专项资金中列支。

第五章 法律责任
第二十九条 供水企业有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令改正并可处以罚款:
(一)未取得《城市供水企业资质证书》对外供水的,处以五万元以上十万元以下的罚款;
(二)因供水企业的责任造成供水水压不符合国家标准的,处以一万元以上三万元以下的罚款;
(三)因供水企业的责任造成供水水质不符合国家标准的,处以一万元以上五万元以下的罚款;
(四)擅自停止供水或者未履行停水通知义务的,处以三千元以上一万元以下的罚款;
(五)未按照规定检修供水设施或者在供水设施发生故障后未及时抢修的,处以三千元以上一万元以下的罚款。
前款违法行为,情节严重的,报经县级以上人民政府批准,可以责令停业整顿;造成他人损失的,应承担相应的赔偿责任。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员、其所在单位或者上级机关可以给予行政处分。
第三十条 违反城市供水发展规划及其年度建设计划兴建供水工程的,由城市供水行政主管部门责令停止违法行为,并可处以五万元以上十万元以下的罚款;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,其所在单位或者上级机关可以给予行政处分。
第三十一条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令改正;属单位用户的,可处以一万元以上五万元以下的罚款;属个人用户的,可处以一千元以上一万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;情节严重的,应承担相应的法律责任:
(一)使用不正当手段使进户总水表停滞、失灵或逆行的;
(二)盗用或转供城市公共供水的;
(三)在城市公共供水管道及其附属设施的安全保护范围内从事危害供水设施安全活动的;
(四)擅自将自建设施供水管网系统与城市公共供水管网系统连接的;
(五)产生或使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与城市公共供水管网系统直接连接的;
(六)在城市公共供水管道上直接浆泵抽水的;
(七)擅自拆除、改装、迁移城市公共供水设施的;
(八)擅自开启消防栓或破封消防旁通管用于与消防无关活动的;
(九)擅自改变用水性质的;
(十)利用城市公共供水管道作避雷装置或电器接零、接地的;
(十一)施工时未对供水管道采取保护措施或保护措施不当影响正常供水的。
有前款第一项、第二项、第四项、第五项、第六项、第七项所列行为之一,情节严重的,经县级以上人民政府批准,还可以在一定时间内停止供水。
第三十二条 用户在被停止供水期间擅开闸门、塞头用水的,由城市供水行政主管部门责令改正,并处以三千元以上三万元以下的罚款。
第三十三条 违反本办法规定,未定期清洗、消毒二次供水储水设施的,未经批准从事二次供水设施清洗、消毒或清洗、消毒的结果未按国家规定报检并向用户公布,以及水质不符合国家标准的,由卫生行政主管部门责令其改正,并处以五百元以上三千元以下罚款;造成损害的,应承
担相应的法律责任。
第三十四条 违反卫生、规划、环保、公安消防等法律、法规的,由有关行政部门依法处罚。但对同一违法行为不得重复处以罚款。
第三十五条 城市供水行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 妨碍行政执法人员依法执行供水法规的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十七条 本办法所称二次供水,是指用水单位或居民将城市公共供水或自治设施供水经储存、加压后向本单位或居民提供生活用水。
第三十八条 本办法自公布之日起施行。



2000年8月9日

海关总署、经贸部关于加强对出料加工进出口货物管理的通知

海关总署 经贸部


海关总署、经贸部关于加强对出料加工进出口货物管理的通知
海关总署、经贸部



一年来,根据治理整顿的方针,采取了一系列措施,加强了对出口货物的管理,有效地控制了国家紧缺物资的出口。但是,最近发现国内一些单位钻出料加工免证、免税的空子,继续进出国家紧缺和限制进出口的商品。如广东省清远龙港丝染制衣有限公司以出料加工名义出口优质丝绸
布十万多码,串换劣质国产丝绸布料复进口;沈阳沈港高级服装有限公司以出料加工名义运出棉坯布一百零八万八千米,未按时返回;湖南九龙时装有限公司用出料加工合同走私出口丝绸坯布四千四百码。此外,上海、青岛、拱北、广州等海关也陆续发现国内某些单位利用出料加工渠道出
口废铝、废钢串换铝合金板材、钢材进口,既逃避进出口许可证管理,又逃了海关进出口税。
为了加强对出料加工进出口货物的管理,保证出料加工业务的健康发展,特作如下通知:
一、严格把好审批关。出料加工仅限于因国内生产技术无法达到产品要求而必须运至境外进行某项工序的加工;对国内具有生产能力的出料加工,经贸主管部门应不予批准,海关不予备案。开展国家禁止出口和统一经营商品的出料加工,应报经贸部进出口司审批。其它凡属许可证配额
管理商品的出料加工业务应报各省、自治区、直辖市(包括计划单列市)的经贸主管部门批准,海关凭经贸主管部门的批准证件及合同审核登记备案。
二、出料加工项下经加工后复进口的货物,海关以其进境到岸价格与原出境货物的相同的、类似的货物在进境时的到岸价格之间的差额作为完税价格计征进口关税和产品(增值)税。
三、出料加工,原则上不改变原出口货物的物理形态。为便于监管,海关应对出料加工货物附加标志、标记或取样留存。对完全改变原出口货物的物理形态如出口废钢进口钢材,出口废铝进口铝合金板材等,不属出料加工,应按一般贸易货物办理进出口手续。
四、出料加工货物如属国家禁止、限制出口或实行出口许可证管理的商品,海关凭经授权的经贸主管部门签发的批准文件和其他有关证件验放;其中如属应征出口关税的商品,海关应征收相当于出口税款的保证金。
五、出料加工货物在境外加工期限为六个月,如确需延期的,须报经海关核准,但延期的最长时间不得超过三个月。
六、出料加工经营单位应按海关规定如期将原出境经加工后的货物复运进口,逾期不复运进口或有走私出口等违法情事,由海关按照《海关法》、《海关法行政处罚实施细则》有关规定进行处理。



1989年11月16日