关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
国食药监安[2005]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：
一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理
实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：
（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
（三）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。
二、加大流通领域药品分类管理的推进力度，确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中，对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区，在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。
三、完善药品分类管理法规，保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
2005和2006年，我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作，争取尽早出台。同时，还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排，做好相关调研、征求意见工作，进一步完善我国药品分类管理政策法规。
四、进一步规范非处方药管理，促进药品的合理使用
我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省（区、市）药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种，使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理；除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省（区、市）药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作，未按规定进行的非处方药审核登记，应予以纠正。
非处方药生产企业必须按照我局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按药品注册补充申请办理，须经我局审核批准。
近期，我局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书范本内容作出部分修订，药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。
五、开展积极有效的宣传和引导，提高社会各界的认识
各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识，要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作，也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度，是我国社会发展的需要，也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作，把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位，确保药品分类管理工作的推进。
各地要广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导，有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上，配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。
六、加强监督检查，促进处方药与非处方药工作的开展
各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，促进药品分类管理相关工作的实施。
（一）加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
（二）加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
（三）对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
（四）对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
（五）各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。
我局将在2005年底至2006年初，在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查，力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。
国家食品药品监督管理局
二○○五年八月十二日
吉林省农作物种子管理条例(2003年修正)
吉林省人大常委会
吉林省农作物种子管理条例
（2003年11月29日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过）
第一章总则
第一条为了保护和合理利用农作物种质资源，规范农作物品种选育和种子生产、经营、使用行为，维护品种选育者和种子生产者、经营者、使用者的合法权益，提高种子质量，促进农业发展，根据《中华人民共和国种子法》和有关法律、法规，结合本省实际,制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事农作物品种选育和种子生产、经营、使用、管理等活动，必须遵守本条例。
本条例所称农作物种子，是指农作物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第三条县级以上人民政府农业行政主管部门主管本行政区域内的农作物种子工作。
县级以上人民政府农业行政主管部门委托其所属的种子管理机构负责种子管理的具体工作。
种子管理工作经费列入同级人民政府财政预算。
第四条县级以上人民政府应当将农作物品种选育、试验、生产、更新、推广列入农业生产发展规划和年度计划，并按照国家有关规定在财政、信贷和税收等方面采取措施，保证规划和年度计划的实施。
第五条省人民政府建立种子贮备制度，主要用于发生灾害时的生产需要，保障农业生产安全。
第六条省人民政府设立专项资金，用于扶持良种选育和推广。
第二章种质资源保护
第七条省人民政府农业行政主管部门可以根据需要建立农作物种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地，保护和合理开发、利用种质资源。
第八条禁止采集或者采伐省重点保护涉及农作物的天然种质资源。因科研等特殊情况需要采集或者采伐的，应当制定采集或者采伐项目规划，报省人民政府农业行政主管部门批准。省人民政府农业行政主管部门对规划执行情况进行监督管理。
前款所列种质资源的科研、利用情况应当报省人民政府农业行政主管部门备案，省人民政府农业行政主管部门对所涉及的科研秘密，应当予以保密。
第三章品种选育和审定
第九条县级以上人民政府应当鼓励和支持良种选育和开发，鼓励品种选育和种子生产、经营相结合。
第十条依法保护农作物新品种权。任何单位和个人未经新品种权所有人许可，不得为商业目的生产、销售该授权品种的种植材料和繁殖材料。
第十一条主要农作物品种在推广应用前，应当通过国家或者省级审定，未经审定通过的，不得经营、推广和发布广告。
非主要农作物品种实行登记制度，登记的农作物品种由省人民政府农业行政主管部门确定。应当登记的非主要农作物品种未经登记的，不得发布广告。
通过审定或者登记的农作物品种，由省人民政府农业行政主管部门公告。
第十二条引种相邻省、自治区审定通过的主要农作物品种，由引种单位提出申请，报省人民政府农业行政主管部门同意后，方可引种。
引种非邻省、市、自治区审定通过的主要农作物品种，必须通过省人民政府农业行政主管部门组织审定并公告后，方可引种。
第十三条通过审定或者登记的农作物品种，在使用过程中出现不可克服的缺点或者严重退化的，原审定或者登记机构应当按照规定程序决定停止推广，由省人民政府农业行政主管部门予以公告。
第十四条转基因农作物品种的选育、试验、审定、生产、引进和经营、推广等按照国家有关规定执行。
第四章种子生产
第十五条主要农作物商品种子生产实行许可制度。种子生产许可证的申办与管理，按照国家有关规定执行。
种子生产者不得以自己的名义，为不具备种子生产资格的单位或者个人申办种子生产许可证。
被吊销种子生产许可证的单位或者个人，自被吊销之日起三年内不得再度申办。
第十六条种子生产企业应当建立稳定的种子生产基地。
种子生产基地应当有与种子生产相适应的生产条件、设施以及技术人员，具备符合技术规范要求的隔离条件。生产基地内不得种植影响基地制种的其他农作物。
任何单位和个人不得到他人种子生产基地收购种子。
第十七条种子生产者委托农民、农村集体经济组织或者其他经济组织生产种子的，双方应当依照标准合同样式签订书面合同，并依照规定标准和合同约定制种。
第十八条生产商品种子应当执行种子生产技术操作规程和种子检验、检疫规程。种子生产过程中被确认为假、劣种子的，由当地县级以上人民政府农业行政主管部门予以公告，根据生产时期可以责令限期改种、毁种、铲除或者监督转商。
第十九条种子生产者应当建立种子生产档案。种子生产档案保存期为三年。
第五章种子经营
第二十条种子经营实行许可制度。主要农作物种子经营许可证的申办与管理，按照国家有关规定执行，非主要农作物种子经营许可证的管理办法由省人民政府另行制定。
被吊销种子经营许可证的单位和个人，自被吊销之日起五年内不得再度申办。
第二十一条种子经营者可以在种子经营许可证确定的有效区域内设立分支机构。分支机构应当按照经营许可证确定的有效区域和经营范围从事种子经营活动，不得包装种子。
分支机构不得再设立分支机构或者委托他人代销种子。
第二十二条种子经营者可以委托其他单位和个人代销种子。委托方应当按照种子经营许可证确定的经营范围、有效区域与受委托方签订委托代销协议，向受委托方直接提供种子。委托方对受委托方的委托经营行为承担连带责任。受委托方应当按照委托代销协议确定的品种、数量从事代销活动，不得分装销售。
受委托方应当有固定的经营场所、与经营规模相适应的种子贮藏、保管设施和相适应的种子技术人员。
受委托方不得再委托他人代销。
第二十三条种子经营者专门经营不再分装的包装种子的，应当有固定的经营场所、与经营规模相适应的种子贮藏、保管设施和相适应的种子技术人员。
专门经营不再分装的包装种子的经营者不得设立分支机构或者委托他人代销种子。
第二十四条专门经营不再分装的包装种子的和受委托代销种子的，应当到当地种子管理机构先行备案。工商行政管理部门依法办理或者变更营业执照时，应当注明“销售不再分装的包装种子”或者“代销种子”等事项。
第二十五条种子经营者被吊销种子经营许可证或者营业执照的，应当同时通知其分支机构和受委托代销者停止种子经营活动并及时注销或者变更工商营业执照。
第二十六条种子经营者在出售种子时，应当向购种者提供包括种子生产日期、简要性状、主要栽培措施、使用条件的文字说明，出具信誉凭证和销售凭证，并对种子质量负责。
第二十七条销售商品种子应当按照国家有关规定进行包装、制作标签，并建立经营档案。
包装种子的净含量与其标注的重量可以有正负2%的偏差。
禁止盗用、冒用或者仿造他人种子标签等标识物品进行种子经营活动。
第二十八条发布农作物种子广告，应当经发布广告所在地的县级以上人民政府农业行政主管部门审查。
广告内容应当符合有关法律、法规的规定，主要性状描述应当与审定、登记公告的内容一致。
第二十九条农民个人出售、串换自繁、自用剩余的常规种子，应当在居住地串换或者在附近的集贸市场上出售。出售、串换种子的数量，不能超过其承包地所需该品种的用种量。
第六章种子质量
第三十条县级以上人民政府农业行政主管部门负责对本行政区域内种子质量的监督。农业行政主管部门可以委托种子质量检验机构对种子质量进行检验。
种子质量检验机构应当具备相应的检测条件和能力，并取得省级以上有关行政主管部门的资质认可和计量认证。
农业行政主管部门进行种子质量监督检验时不得收取费用。
第三十一条在种植前认为种子质量有问题的，使用者可以向当地县级以上人民政府农业行政主管部门或者种子管理机构投诉。
在种植后发现种子质量有问题的，使用者可以自发现之日起至作物收获前，向当地县级以上人民政府农业行政主管部门或者种子管理机构投诉，并保持种植作物的田间自然状态。农业行政主管部门应当依据国家有关规定组织田间现场鉴定。
申请检验、鉴定和委托检验、鉴定应当支付检验、鉴定费，待结案后由责任方承担。
第七章种子行政管理
第三十二条县级以上人民政府农业行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：（一）对种子生产、加工、贮藏、销售等场所进行现场检查；
（二）查阅、复制、摘录当事人的有关合同、票据、账簿、生产经营档案、标签、出入库凭证、货运单、检验和检疫报告等有关资料，依法抽取有关样品；
（三）对当事人或者证人进行询问和取证；
（四）对涉嫌违法并可能被转移或者灭失的种子，依法实行登记保存。
省人民政府农业行政主管部门在查处涉嫌品种侵权或者假冒授权品种案件时，根据需要，可以封存或者扣押与案件有关的农作物品种的种植材料和繁殖材料。
第三十三条种子执法人员在履行监督检查职责时，应当佩戴统一标志，出示行政执法证件。执法人员不得少于二人。有关单位或者个人应当配合种子执法人员依法执行职务，不得拒绝和阻碍。
第三十四条农业行政主管部门及其工作人员不得从事和参与种子生产、经营活动。种子科研、生产和经营机构不得参与和从事种子行政管理工作。
第三十五条农业行政主管部门应当建立举报制度，接受对种子生产、经营、管理中违法行为的举报，并为举报人保密。
第八章法律责任
第三十六条未经新品种权所有人许可，以商业目的生产或者销售授权品种的种植材料和繁植材料的，省人民政府农业行政主管部门可以责令侵权人停止侵权行为，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
新品种权所有人可以依法要求损害赔偿。
第三十七条违反本条例规定，经营、推广应当审定而未经审定的农作物种子的，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令停止经营、推广，没收种子和违法所得，并处以一万元以上五万元以下罚款。给使用者造成经济损失的，违法行为人应当依法承担赔偿责任。赔偿范围包括购种价款、有关费用和可得利益损失。
第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令改正，没收种子和违法所得，并处以一千元以上三万元以下罚款；违法所得超过一万元的，处以违法所得一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，吊销种子生产许可证或者种子经营许可证：
（一）种子分支机构设立分支机构或者委托代销种子的；
（二）分支机构以自己的名义生产、包装种子的；
（三）种子代销者超出委托协议范围经营种子或者再次委托他人代销种子的；
（四）专门经营不再分装的包装种子的经营者设立分支机构或者委托他人代销种子的；
（五）分支机构和受委托代销种子的单位或者个人，在收到其所属法人或者委托单位种子经营许可证或者营业执照被吊销的通知后，仍进行种子经营活动的；
（六）擅自到他人种子生产基地收购种子的。
第三十九条违反本条例规定，盗用、冒用或者仿造他人企业种子标签等标识物品的，由县级以上人民政府农业行政主管部门或者工商行政管理机关责令改正，没收标签等标识物品，并处以一千元以上一万元以下罚款。
第四十条农民出售、串换自繁、自用剩余种子超过规定数量的，由县级以上人民政府农业行政主管部门责令改正；拒不改正的，没收种子和违法所得。
第四十一条种子质量检验机构出具虚假检验、鉴定证明的，与种子生产者、销售者承担连带责任，并依法追究有关责任人的行政责任。
第四十二条农业行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反规定从事或者参与种子生产、经营活动的；
（二）违反规定发放或者拒绝发放种子生产、经营许可证、营业执照和拒绝接受备案的；
（三）核发许可证、营业执照乱收费的；
（四）徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的。第九章附则
第四十三条种子生产合同、代销协议示范文本和种子生产、经营档案样式，由省人民政府农业行政主管部门确定公布。
第四十四条本条例自2004年1月1日起施行。
