关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国药管安[2001]10号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》（以下
简称《条例》)实施以来，各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下，严格按
照《条例》规定，加强血液制品的监督管理，为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。
国家药品监督管理局组建后，加强对血液制品生产经营的监督管理，严格控制血液制品
生产企业的市场准入，加大血液制品监督实施GMP工作力度，已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求，通过GMP认证，否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”，血液制品生产全面实行GMP管理，为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。
近期，发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定，违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题，这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全，现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下：
一、检查范围和内容：
(一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。
(二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来，贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。
二、检查方式和时间要求：
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组，由局领导挂帅，组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。
(二)在血液制品生产企业全面自查的基础上，省(区、市)药品监督管理局对其进行检查，
并在2001年3月底前，将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。
(三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划，定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者，收回“药品GMP证书”，
对情节严重者，将依法取消血液制品生产许可证件。
(四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案，于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视，切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导，从“三讲”的高度，以“三个代表”的要求，督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题，请及时与我局安全监管司联系。
国家药品监督管理局
二○○一年一月十一日
四川省农业机械事故处理办法
四川省人民政府
四川省农业机械事故处理办法
四川省人民政府令
（第33号）
《四川省农业机械事故处理办法》已经一九九二年十一月九日省人民政府第九十次常务会议讨论通过，现予发布。
省 长：张皓若
一九九二年十一月十六日
第一章 总 则
第一条 为了正确处理农业机构事故，保护当事人的合法权益，制定本办法。
第二条 本办法适用于四川省行政区域内发生的农业机械事故 （以下简称农机事故）。
第三条 农机事故是指农业机械在田间、场院、乡村机耕道上作业、行驶、停放时发生碰撞、碾压、翻覆、起火、爆炸等造成人、畜作伤亡或者机具、物品损毁的事故。
前款所称乡村机耕道是指农村中不由交通部门负责养护并可通行农业机械的道路。
第四条 县级以上人民政府农业机械行政主管部门 （以下简称农机监理机关）负责处理农机事故。其职责是：勘查、处理农机事故现场，认定农机事故责任，处罚农机事故责任者，对损害赔偿进行调解。
第五条 处理农机事故，必须以事实为依据，分清责任，公正处理。
第二章 现场处理和责任认定
第六条 农机事故按其造成的损害程度分为轻微事故、一般事故、重大事故和特大事故。事故的具体划分标准按国家有关规定确定。
轻微事故、一般事故、重大事故由事故发生地县级农机监理机关负责现场勘查、处理和责任认定。处理重大事故，市、地、州农机监理机关应派人参加，处理结果报省农机监理机关备案。特大事故调查程序按照国务院《特别重大事故调查程序暂行规定》办理。
第七条 农机事故发和后，当事人及有关人员必须立即采取抢救措施，保护现场，并及时报告当地农机监理机关。
第八条 农机监理机关接到事故报告后，应立即赶赴现场，组织救护，勘查现场，收集证据，尽快恢复生产秩序。
第九条 农机监理机关根据事故调查需要，可暂时扣留当事人的农业机械和有关证件、物品，事故责任认定后立即归还。扣留、归还农业机械和有关证件、物品，均应开具凭据。
第十条 农机事故造成人身伤害需要抢救治疗的，农机事故的当事人或者农业机构的所有人应当预付医疗费，也可由农机监理机关指定的一方预付，结案后依照事故责任确定费用承担。农机事故责任者拒绝预付或者暂无法预付的，农机监理机关可暂时扣留其农机事故机械设备。
第十一条 医疗单位应当及时抢救治疗农机事故受伤者，如实向农机监理机关提供医疗单据和诊断证明。
第十二条 农机事故的尸体经检验鉴定后，农机监理机关应当通知死者家属在十日内办理丧葬事宜。逾期不办理的，尸体由农机监理机关处理。逾期存放尸体的费用由死者家属承担。
第十三条 农机监理机关在查明农机事故原因后，根据当事人的违章行为与农机事故之间的因果关系，以及违章行为在农机事故中的作用，认定当事人的农机事故责任。
第十四条 农机事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任。
一方当事人违章行为造成农机事故的，有违章行为的一方负责全部责任，其他方不负农机事故责任。
两方当事人的违章行为共同造成农机事故的，违章行为在农机事故中作用大的一方负主要责任，另一方负次要责任；违章行为在农机事故中作用基本相当的，两方负同等责任。
三方以上当事人的违章行为共同造成农机事故的，根据各自的违章行为在农机事故中的作用大小划分责任。
第十五条 当事人对农机事故责任认定不服的，可在接到农机事故责任认定书后十五日内，向上一级农机监理机关申请重新认定；上一级农机监理机关在接到重新认定申请书后三十日内，作出维持、变更或者撤销的决定。
第三章 罚 则
第十六条 对农机事故责任者，由县级农机监理机关根据下列规定给予处罚：
（一）特大事故负次要责任以上的，或者重大事故负全部责任、主要责任的，处一百元以上二百元以下罚款；责任者为驾驶 （操作）人员的，并处吊销驾驶 （操作）证。被吊销驾驶 （操作）证者，两年内不得领取驾驶 （操作）证。
（二）重大事故负同等责任、次要责任的，或者一般事故负全部责任、主要责任的，处五十元以上一百元以下罚款；责任者为驾驶 （操作）人员的，并处吊扣驾驶 （操作）证一个月以上六个月以下。
（三）一般事故负同等责任、次要责任或者轻微事故的事故责任者，给予警告或处五十元以下罚款；责任者为驾驶 （操作）人员的，可吊扣驾驶 （操作）证三个月以内。
凡处以五十元以上罚款、吊销或者吊扣三个月以上驾驶 （操作）证的处罚决定，须征得市、地、州农机监理机关同意。农机监理机关应将吊扣、吊销拖拉机驾驶证的情况按月送同级公安部门备案。
第十七条 农机监理机关对农机事故责任者给予处罚时，应当制作处罚决定通知书，分别送当事人和有关单位。
本办法规定的罚款，按《四川省罚款和没收财物行政处罚管理办法》的规定执行。
第十八条 当事人对农机监理机关的处罚决定不服的，有权依法向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议或者直接向人民法院提起诉讼。
第四章 调 解
第十九条 农机监理机关处理农机事故，应当在查明农机事故原因、认定农机事故责任、确定农机事故造成的损失等情况，召集当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。
第二十条 损害赔偿的调解期限为三十日。其中：因事故导致人员伤害的调解，调解期从受伤人员治疗终结或者定残之日起计算；因农机事故导致人员死亡的调解，调解期从规定办理丧葬事宜时间结束之日起计算；农机事故仅造成财产损失的，调解期从确定损失之日起计算。
第二十一条 经调解达成协议的，由农机监理机关制作调解书，在当事人和有关人员、调解人签名，加盖农机监理机关印章后生效。农机监理机关应当将调解书分别交送当事人和有关人员。
第二十二条 调解期满未达成协议或者调解书生效后任何一方不履行的，农机监理机关不再调解，当事人可向人民法院提起民事诉讼。
第五章 损害赔偿
第二十三条 农机事故责任者按照所负农机事故责任承担相应的损害赔偿责任。
承担赔偿责任的农机驾驶 （操作）人员暂时无力赔偿的，由驾驶 （操作）人员所在单位或者农业机械所有人负责垫付。
农机驾驶 （操作）人员在执行职务中发生农机事故并负有责任的，由驾驶 （操作）人员所在单位或者农业机构所有人承担赔偿责任；驾驶 （操作）人员所在单位或者农业机构所有人在赔偿损失后，可向驾驶 （操作）人员追偿部分或者全部费用。
第二十四条 损害赔偿的项目包括：医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾者生活补助费、残疾用具费、丧葬费、死亡补偿费、被扶养人生活费、交通费、住宿费和财产直接损失。
前款规定的赔偿项目按照实际情况确定，并一次性结算费用。
第二十五条 损害赔偿的标准按照下列规定计算：
（一）医疗费 （包括抢救费、挂号费、医药费、检验费、手术费等）：按照对当事人的农机事故创伤治疗所必需的费用计算，凭急救医疗单位或农机监理机关指定就医的医疗单位出具的凭据支付。结案后确需继续治疗的，按照治疗必需的费用给付。
（二）误工费：当事人有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于四川省人均生活费支出额三倍以上的，按照三倍计算；无固定收入的，按农机事故发生地所在市地州全民单位职工上一年平均工资计算。
（三）住院伙食补助，按照四川省行政事业单位工作人员出差伙食补助费标准计算。
（四）护费费：伤者住院期间，护理人员有固定收入的，按误工费的规定计算；无固定收入的，按四川省人均生活费支出额计算。
（五）残疾者生活补助费；按四川省人均生活费支出额计算，完全丧失劳动能力的全额给付，其他残疾者按评定的伤残等级和公安部门规定的伤残补助等级差比例折算给付。自定残之日起，赔偿二十年。但五十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年，最低不少于十年；七十周岁以上的
按五年计算。伤残者的伤残等级，参照道路交通事故受伤人员伤残评定标准评定。
（六）残疾用具费：因残疾需要配制功能补偿器具的，凭医院证明按照普及型器具的费用计算。
（七）丧葬费：按农机事故发生地所在县的丧葬费标准支付。
（八）死亡补偿费：按照四川省人均生活费支出额计算，补偿五年。
（九）被抚养人生活费：以死者生前或者残者丧失劳动能力前实际抚养的、没有其他生活来源的人为限，按照农机事故发生地所在县居民生活困难补助标准计算。对不满十六周岁的人抚养到十六周岁。对无劳动能力的人抚养二十年，但五十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年，最低
不少于十年；七十周岁以上按五年计算。其他的被抚养人抚养五年。部分丧失劳动能力的残者，其被抚养人生活费，先按此规定方法计算，再按残者伤残等级和公安部门规定的伤残补助级差比例折算给付。
（十）交通费：按照当事人实际必须的费用计算，凭据支付。
（十一）住宿费：按照四川省行政事业单位一般工作人员出差住宿标准计算，凭据支付。
第二十六条 参加处理农机事故的当事人亲属所需的交通费、误工费、住宿费，参照本办法第二十五条的规定计算，按照当事人的农机事故责任分担，但计算费用的人数不得超过三人。
第二十七条 农机事故的伤、残者需要住院、转院、护理的，应当有医院证明，并经农机监理机关同意。擅自住院、转院、使用护理人员、自购药品或者超过医院通知出院日期拒不出院的，其费用由伤、残者承担。
第二十八条 因农机事故损坏的机具、物品设施等，以就在修复为主，不能修复的折价赔偿；牲畜因伤失去使用价值或者死亡的，拆价赔偿。
第二十九条 职工因农机事故死亡或者残疾丧失劳动能力的，按本办法处理后，职工所在单位还应当按照有关部门的规定给予抚恤、劳动保险待遇。
第六章 附 则
第三十条 本办法所称人均生活费支出额，是指省统计部门公布的上一年度城镇居民家庭人均生活费支出额或者农民家庭人均生活消费支出额。当事人是城镇居民或者农村村民的，分别依照城镇居民家庭人均生活费支出额、农村家庭人均生活消费支出额计算。
第三十一条 本办法具体应用中的问题，由四川省农业机械行政主管部门负责解释。
第三十二条 本办法自1993年1月1日起执行。
1992年11月16日
