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卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）

1981年12月10日，卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
1．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
2．有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品（足够作复验用的量）。
3．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


陕西省安康市人民政府办公室


安康市人民政府办公室关于印发《安康市旅游资源开发与保护管理暂行办法》的通知

安政办发〔2010〕49号


各县、区人民政府，市政府各工作部门、各直属机构：

　　《安康市旅游资源开发与保护管理暂行办法》已经市政府常务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。


二〇一〇年四月二十九日

安康市旅游资源开发和保护管理暂行办法

第一章　总则

　　第一条　为了加强对旅游资源和生态环境的保护，合理利用与开发旅游资源，按照建设资源节约型和环境友好型社会的有关要求，促进旅游业的健康协调可持续发展，根据国家旅游局《旅游资源保护暂行办法》、《陕西省旅游管理条例》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称旅游资源是指自然界和人类社会凡能对旅游者产生吸引力，可以为旅游业合理利用，并可产生经济效益、社会效益和生态效益的各种事物和因素。
　　在实践工作中旅游资源的实际界定，以《旅游资源分类、调查与评价（GB/T18972-2003）、《旅游区（点）质量等级的划分与评定》（GB/T17775-2003）等国家标准定义为准。
　　第三条　凡在本市行政区域内开发利用旅游资源，实施旅游开发建设，均应遵守本办法。
　　第四条　旅游资源的开发和保护按照统一领导，分级管理，坚持严格保护，开发服从保护的原则，实现协调监管、合理利用、科学发展的目标。
　　依据《旅游资源分类、调查与评价》等国家标准，市旅游行政主管部门负责全市旅游资源的普查、分类、定级、公告、保护等工作，并协调解决全市重点旅游资源开发、利用和建设中的重大问题；各县区旅游行政主管部门负责本行政区域的旅游资源的普查、分类、定级、公告、保护等工作，并协调解决本行政区域内旅游资源开发、利用和建设中的重大问题。

第二章　旅游规划

　　第五条　旅游资源的保护和开发应纳入各级人民政府的国民经济和社会发展计划，要统一规划，合理开发，严格保护，永续利用，发挥资源优势，突出地方特色，实现可持续发展。
　　第六条　按照国家标准《旅游规划通则》技术指标的具体要求，市、县（区）旅游行政管理部门应在对本行政区域内旅游资源开展普查和评价的基础上，结合发展实际，制定区域旅游发展总体规划，并与土地利用、城市建设、环境保护、水资源保护、森林资源保护、文物保护、风景名胜区等规划相衔接。
　　旅游区（点）开发建设前，应当制定开发建设相关规划，报请旅游行政主管部门组织评审后，由同级人民政府批复实施建设。

第三章　旅游资源开发与保护

　　第七条　按照“谁主管、谁负责”的原则，切实加强对旅游区的环境保护工作。旅游资源开发和利用，必须进行环境影响评估，事先制定资源保护计划和措施。其废水、废气、废渣、废弃物的处理设施，以及防止水士流失、植被破坏、景观破坏的措施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。禁止在旅游区建设破坏景观、污染环境、妨碍游览的项目。
　　第八条　在规划开发或己开发利用的旅游区内，应保护区域内的生物资源和水资源，禁止在旅游区内捕猎野生动物，破坏野生动物的生存环境。保持旅游景区内的地形地貌景观，禁止在旅游区内破坏性的开山采石、挖沙取士、填盖水面、砍伐树木，以及进行可能改变旅游区地形地貌的其他活动。对于已经造成生态破坏的，必须积极整治，限期恢复。
　　第九条　旅游景区的开发建设和旅游活动的规模，不得超过旅游区的环境容量，其性质、布局、规模、体量、高度、造型、质感、色彩等，必须与周围自然景观和环境协调。
　　第十条　开发和利用古遗址、名人遗迹、历史纪念地、寺庙建筑、特色建筑等人文资源作为旅游项目，应坚持严格保护、合理开发、永续利用的原则，修缮时不得改变其特有的历史风貌。
　　对危及人文资源保护的行为，市旅游行政主管部门应会同有关部门，责令建设、经营单位立即采取有效保护措施，责令其暂停开发和组织游览活动。
　　第十一条　任何单位和个人都有依法保护旅游资源的义务，并有权对旅游资源的保护和开发提出意见和建议，对破坏旅游资源的单位和个人进行检举和控告。

第四章　旅游资源的管理

　　第十二条　各级人民政府对设立的旅游区（点）应成立综合服务行政管理机构，条件成熟的可以成立管理局或管理委员会，作为当地政府的派出机构，组织实施旅游区规划与保护，负责基础设施建设，协调旅游区范围内的文物、环保、卫生、农林、工商、治安、城建、交通、商业等行政管理工作。
　　第十三条　为积极适应旅游业发展要求，改革管理体制，转变经营机制，在保证国家拥有资源所有权和有效保护的前提下，实行所有权与经营权分离。经营权可以采取合作经营、委托经营等方式与资源所有权分离，最大限度地发挥资本运作所产生的经济效能。
　　第十四条　各县区人民政府和相关部门要大力推进旅游区（点）质量等级评定工作。市旅游行政主管部门按照国家标准，配合上级旅游行政主管部门对旅游区进行等级评定，并颁发证书和标志牌。旅游区内及其通往旅游区的主要交通要道应按要求设置国际通用的公共信息图形标识。
　　第十五条　各级旅游行政主管部门依照国家、省、市有关规定，对旅游区的安全、服务质量、市场秩序、产品开发等进行管理。加强对旅游区从业人员的业务技能培训，实行先培训后上岗和持证上岗制度。
　　对新建、改建、扩建的旅游区，须在上级旅游主管部门指导下，经同级旅游行政管理部门会同相关部门验收合格后，方可对旅游者开放。
　　第十六条　旅游区及相关部门要严格控制和管理旅游区内及其周边的各类经营活动，必要的摊点应统一规划，合理布局，归位经营,禁止在旅游区内擅自摆设摊点和围追旅游者兜售商品。
　　第十七条　旅游区应公开服务项目、内容和收费标准，实行明码标价。不得强迫旅游者接受有偿服务，不得强行向旅游者销售联票、套票。
　　第十八条　旅游区应根据资源的特点，开展形式多样、健康文明的参观、游览、娱乐、科普、文化活动，并积极向外宣传、推介，招徕游客。

第五章　法律责任

　　第十九条　违反本办法有关规定的，市、县区相关职能部门，依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第六　章附则

　　第二十条　本办法自公布之日起30日后实施。