关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国家药监局
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；
或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；
(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件：
(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；
(二)具有独立进行体系审查的能力；
(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；
(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；
(五)具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
(一)准备
接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。
(二)首次会议
审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；
2.申明审查目的、范围、依据；
3.简要介绍审查所采用的方法和程序；
4.通报审查日程；
5.双方确认审查过程；
6.保密承诺声明。
(三)审查
1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；
2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；
3.填写审查报告（被审查方应回避）。
(四)末次会议
审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。
1.重申审查目的、范围、依据；
2.说明审查中发现的不合格事实；
3.说明审查的总体评价；
4.被审查方负责人确认审查报告并签字。
(五)报告境外工作
审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。
(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。
(五)必须保守国家机密。
(六)必须遵守廉洁自律规定。
(七)必须遵守各项外事纪律要求。
(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自印发之日起实施。
关于发布《专用网与公用网联网的暂行规定》的通知
邮电部
关于发布《专用网与公用网联网的暂行规定》的通知
邮电部
各省、自治区、直辖市邮电管理局：
为了更好地协调专用网与公用网的关系，促进专用网与公用网联网工作的开展，特制定了《专用网与公用网联网的暂行规定》，现随文印发，望各邮电管理局结合本地区的实际情况，认真贯彻执行。以前有关规定和规程凡与本规定有抵触的均以本规定为准。
附件：一、专用网与公用网联网的暂行规定
二、专用网与公用网联网登记表(略)
附件：专用网与公用网联网的暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了维护国家公用通信网的完整性、统一性、先进性，保证专用网与公用网的通信畅通，充分发挥公用网和专用网的能力，根据国家有关规定，特制定本规定。
第二条 邮电部电信政务司负责本规定的组织实施和监督检查；省、自治区、直辖市邮电管理局通信行业管理机构负责辖区内本规定的具体实施、协调和监督检查。
第三条 本规定的专用网是指区域性专用电话网。
区域性专用网定义是：一个单位自建的，供本单位以指挥调度为主内部使用的，具有两个(含两个)交换点以上内部相联的在一个或若干个相邻地市行政区内组成的电话网。
省、自治区、直辖市范围内的区域性专用网的设立由省、自治区、直辖市邮电管理局通信行业管理机构审批；跨省、自治区、直辖市的区域性专用网的设立由邮电部电信政务司审批。
第四条 本规定所称的专用网与公用网联网是指相互实现全自动接续，即采用DID+DOD1的方式联网。
第五条 专用网与公用网联网后，在网路结构上是公用网的组成部分，专用网单位应依据邮电部有关规定，进行技术、业务及网路运行管理。
第二章 联网原则
第六条 贯彻“统筹规划、条块结合、分层负责、联合建设”的方针，发挥社会多方面积极性、互惠互利、协调发展，提倡专用网以全自动方式与公用网联网。
第七条 根据自动电话网的技术体制和实际情况来确定专用网与公用网的联接方式。在市或县行政区内的专用网可以汇接为一点进网；具备一定条件的也可以几点进网，根据业务量或通信安全的需要可以对公用网的几个局向相联。
第八条 专用网的交换点应在其所在的公用本地电话网范围内与公用网相联。若条件不具备，可以打破本地电话网范围的限制，就近与邻近的公用本地电话网相联。跨省、自治区、直辖市范围相联的要与相关省、自治区、直辖市邮电管理局协商，经电信总局审查后报部电信政务司批准
。
第九条 专用网单位内部的专用长途电路不得旁路公众长途业务，专用网单位要做好专用长途电路与公用网的隔离工作并接受通信行业管理机构的监督检查。
第十条 专用网所使用的交换、传输、终端等设备均应符合邮电部的有关技术规范，必须是经邮电部批准进网的设备。联网开通前当地邮电通信企业应参加检查验收，合格后方可联网运行。
第十一条 联网所需中继线数量按话务量大小、呼损标准的原则来配备。当中继线的业务负荷超出规定的要求时，双方应及时调整中继线的数量。
采用DID方式联网占用本地电话网编号应本着合理节约使用编号资源的原则，按专网交换机容量核配并随专网交换机的扩容予以增配。
第十二条 联网的有关费用
(一)占用市话网编号费按照现行规定的收费标准减半收取；每月占用编号费按交换机容量(不含其所带的用户交换机)计收。
(二)出、入中继线路和相应的接口设备由专用网单位投资建设的免收初装费。
(三)进入专用网的入中继线免收月租费，出中继线仍按现行标准收费。
(四)专用网与公用网长途交换机相联的长市中继线由专网单位负责建设的免收月租费。
(五)专用网单位在市话营业区外，中继线是自建自维并拥有产权的不收区外线路月租费，专用网单位对所联的市话营业区的通话按市话通话费标准计费。
(六)长、市话通话费按现行规定收取。
第十三条 鼓励各专用网单位与邮电通信企业采取多种方式的合作，共同促进本地区通信的发展。
第三章 联网审批程序
第十四条 要求与公用网联网的专用网单位，应以书面形式向所在地的省、自治区、直辖市邮电管理局通信行业管理的派出机构(以下简称当地通信行业管理机构)提出申请，并填写专用网与公用网联网登记表。
第十五条 当地通信行业管理机构接到申请后，本着统筹规划，合理使用号码资源的原则，根据申请单位的实际需要，对申请单位填报的资料组织审核，在两个月内将审核意见上报邮电管理局通信行业管理机构。
第十六条 经邮电管理局审批后，申请单位与当地邮电通信企业签订联网协议，并办理公证。联网协议应上报邮电管理局备案。
第十七条 联网涉及到一个部门在本省、自治区内不同地市的单位时，可由邮电管理局与专用网单位的主管部门商定联网原则方案。
第十八条 专用网单位与当地邮电通信企业达不成一致原则意见，双方对协议有分歧，由邮电管理局通信行业管理机构进行协调、裁决。必要时，可由邮电部电信政务司进行协调、裁决。
第十九条 协调应遵循的原则：贯彻执行国家和邮电部的有关政策规定；倡导科学合理组网，避免不必要的重复建设；在保证通信畅通的前提下，充分考虑各有关方面的实际情况，照顾双方的利益，公正、合理地解决联网中的问题。
第二十条 专用网单位在联网后若对原有设备进行更新或扩容，在实施以前，应按下列要求办理有关手续。
(一)在已核定使用的号码范围内进行网路改造、设备更新或扩容，应由邮电管理局通信行业管理机构组织会审。
(二)使用的号码超过已核定的范围，应重新办理审批手续。
第四章 联网协议
第二十一条 联网双方签订的协议要符合国家和邮电部有关规定，体现平等、合作、互利互惠的原则。
第二十二条 协议一经双方签订，生效后双方应严格遵守。当国家和邮电部有关政策或实际情况发生变化时，应及时修改协议。
第二十三条 协议的主要内容
(一)专用网的服务范围。
(二)联网的规模、编号安排、网路结构方式、专用长途电路与公用网的隔离、中继线配备及技术标准等。
(三)联网投资的分摊、计费方式及费用结算。
(四)维护管理责任的划分。
(五)双方的权利、义务和责任。
(六)违约责任。
第五章 联网后的管理
第二十四条 专用网单位要执行邮电部的有关技术、业务管理规定，服从当地邮电通信企业的技术业务指导，定期报送有关业务报表和设备运行数据等资料。
邮电通信企业要及时地将邮电部或邮电管理局的有关技术、业务规定及文件发给专用网单位，以便共同执行。
第二十五条 专用网单位要按照国家、邮电部和省级物价部门的有关规定，按时向邮电通信企业缴纳通信费用。
第二十六条 专用网单位要做好专用网内的维护运行管理，保证网内的通信质量指标符合要求，做好与邮电通信企业对中继电路的调整、测试、排障工作的配合。
邮电通信企业作为联网的业务领导局要为专用网单位提供良好的服务，保证通信质量，主动做好对中继设备的定期检测，在规定的时限内修复机线障碍。因工程等特殊情况需要临时中断中继线时，要事先通知专用网单位。对专用网单位内部通信出现故障时，要主动、尽力协助解决。
第二十七条 专用网单位在其网上新增或改造用户小交换机及启用自用的其它业务须向当地的通信行业管理机构申报，得到批准后方可实施。
第二十八条 邮电通信企业与专用网单位的主管领导及双方的技术、业务对口人员要定期或不定期地交换意见，及时处理通信上的问题。
第二十九条 专用网的服务范围，要体现专网专用的原则，不能对本单位以外的用户放装电话，邮电通信企业向专用网服务区域内客户提供各类通信服务时，专用网单位要给予支持并提供方便。
邮电通信企业在该区域内建设通信设施时，要提前做好协调工作，并遵守该区域的市政规划。
第三十条 通信行业管理部门负责对技术业务政策执行情况及协议落实情况的监督、检查，专用网单位和邮电通信企业均应服从通信行业管理。
第六章 附 则
第三十一条 大型工矿企业、党政军等部门自建的1000门以上的单台交换机要求全自动入网时，参照本规定办理。
第三十二条 各邮电管理局依据本规定结合本地的实际情况制定实施细则或管理办法。
第三十三条 本规定由邮电部电信政务司负责解释。
第三十四条 本规定自发布之日起施行。以前有关规定凡与本规定有抵触的均以本规定为准。
1996年7月24日
