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国家食品药品监督管理局


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国食药监安[2004]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。

　　二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
　　经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

　　三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。
　　（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
　　第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
　　第二类精神药品原料药购销，严禁现金交易。

　　（二）第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。

　　（三）第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。
　　严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

　　（四）第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料（见附件），并将有关资料留存。

　　四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。

　　五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

　　六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定，结合临床用药情况，按规定程序增加相应的包装规格，以方便使用。

　　七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度，要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容，做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的，依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。


　　附件：购买第二类精神药品时须提交的资料


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


附件：

　　　　　　　　　　　　购买第二类精神药品时须提交的资料

　　一、购买第二类精神药品原料药
　　（一）药品生产企业须提供：
　　1．《药品生产许可证》复印件；
　　2．需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件；
　　3．经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（二）药品经营（批发、零售）企业须提供：
　　1．《药品经营许可证》复印件；
　　2．具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件；
　　3．经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（三）药品出口企业须提供：
　　1．《营业执照》复印件；
　　2．《出口企业资格证书》复印件；
　　3．《精神药品出口准许证》复印件；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：
　　1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;
　　2．相关产品批准证明文件复印件（科研用除外）；
　　3．国家或省级主管部门审查意见；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　二、购买第二类精神药品制剂
　　（一）药品经营（批发、零售）企业须提供：
　　1．《药品经营许可证》复印件;
　　2．具有经营资格的批准证明文件复印件;
　　3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（二）药品出口企业须提供：
　　1．《营业执照》复印件；
　　2．《出口企业资格证书》复印件；
　　3．《精神药品出口准许证》复印件;
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（三）医疗机构须提供：
　　1．《医疗机构执业许可证》复印件;
　　2．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。




　一、何为人肉搜索

　　当前，人肉搜索在我国法律领域还是一个全新的事件，其本身名称、概念还没有统一认识，关于其概念，目前比较典型的理解是谷歌公司推出的，即利用现代信息科技，变传统的网络信息搜索为人找人、人问人、人碰人、人挤人、人挨人的关系型网络社区活动，变枯燥乏味的查询过程为一人提问、八方回应，一石激起千层浪，一声呼唤惊醒万颗真心的人性化搜索体验。

　　人肉搜索实际上是猫扑网首创的一种搜索方式，和谷歌、百度利用计算机搜索技术不同的是，它更接近于“爱问”、“知道”一类的提问回答网站。提问者提出问题，其他网民以自己的专业背景、亲身经历、道听途说甚至冷嘲热讽来回答这一切。实际上人肉搜索最早出现在2001年，当时有很多网友去发帖，请网友帮忙找一些资料、文章，或者找一首歌，然后再由很多网友来给他解答，告诉他一些网页地址或是链接，帮助他找到合适的文章，找到合适的歌。人肉搜索有多种业务，但最引争议的是对人的搜索。成百上千个人从不同途径对同一个人进行搜索挖掘，很快能够收获关于一个人的一切信息。

　　二、权利和责任——人肉搜索涉及的法律问题

　　人肉搜索从诞生之日起,一直游走在法律和道德之间。很显然,问题不在于人肉搜索行为本身,搜索只是一种信息收集手段,并无过错可言。人肉搜索只不过是表象，本质是一种网络共享和互助的延伸和体现，它无形中促进了人与人的交流，潜移默化推动了社会的进步。不少人通过网络提供帮助给别人，尤其是一些政府部门难以顾及的部分。周正龙的华南虎案、杭州宝马飙车案、南京“天价烟”就是其中的典型，在这些事件中我们看到了人肉搜索在舆论监督方面的积极作用。但其所引发的曝光隐私,肆意辱骂,侮辱人格,妄加诽谤,甚至到现实住所进行滋扰等问题，如果超越法律界限，就容易越界为“网络暴力”。

　　1、人肉搜索首先涉及到隐私权的保护问题

　　对于侵害隐私权行为的处理，最高院在《关于审理名誉权案件若干问题的解答》中指出：对未经他人同意，擅自公布他人的隐私材料或者以书面、口头形式宣扬他人隐私，致他人名誉受到损害的，按照侵害他人名誉权处理。人肉搜索中一个最为典型的表现就是被搜索者的姓名、电话，住址、家庭成员等信息被肆无忌惮的暴露和传播，对此个人认为，在此有必要对信息予以界定，并非是只要在网上透露或传播他人任何信息均会构成对他人隐私权的侵害，比如，简单地公布一个人的姓名、电话等个人信息。因为在现代社会中，许多个人信息已经通过各种正常渠道被公开了，比如，与他人交换名片、在自己的QQ 上附个人信息、在博客上写日记等等，这些信息的公开是当事人自愿的，所以，当人肉搜索的网友将这些已经公开的“秘密”再次转发到网上时，应该不构成对隐私权的侵害。

　　个人信息可以分为两类：一类是与人格利益、人格尊严无关的个人信息，披露这类信息的行为本身是没有侵犯权利的，前述的个人姓名、电话等属于此类，但是值得注意的是，对于此类信息披露的后续行为却有可能构成对他人合法权益的侵害，如公布一个人的姓名、电话等个人信息，当这种公布给当事人带来严重后果（比如，名誉降低、人身受到伤害）时，公布信息的人可能就构成侵权。而另一类是与人格利益、人格尊严有关的个人信息，这类信息，一旦未经权利人许可而披露，就侵犯了他人隐私权。如一个人是否患有乙肝、是否结婚等，无论出于何种目的，对于这类信息的披露和传播都直接构成对他人隐私权的侵害。　　

　　2、在人肉搜索中，网站应该承担的法律责任问题

　　目前，国内的人肉搜索已经成为一种商业模式，已经有很多互联网公司和大型的搜索引擎参与其中，并获得巨大利益，既然如此，其应该承担相应的监督管理义务，并承担相应的法律责任。笔者认为，网络运营商应加大监督审查力度，确保“人肉搜索”不触及法律底线，网络上虽然都是匿名者，但网站应该建立相应的条款，监督管理网名在网络上的行为，一旦发生侵犯他人权利的现象，网站应该承担连带责任，相关的法律也应对此进行具体规范，给人肉搜索戴上紧箍咒。网络运营商应加强监控和管理，如果发现网站有违反法规的内容，管理员要及时屏蔽和删除，如将某些带有不良评判、侮辱或谩骂、有损社会公德的话及时删除。网站在接到某些认为权利被侵害的当事人的投诉电话后，应该马上核实并作出补救措施。　

　　人肉搜索作为一个网络新生事物，应该被更为理性的对待和运用，人肉搜索运用得当，可以保障公众的知情权，保障公众的言论自由，揭露社会丑恶现象，许多公共事件都是由网络率先披露,使得某些不法势力和不法行为无以遁形。 运用不当，则可能造成网络暴力，侵害他人的合法权益。我们应该看到，即使是罪犯也享有基本的人权,其个人信息也不应被随意张贴昭示天下，也许自己也会成为下一个人肉搜索的对象。

　　人肉搜索引发的诸多问题不仅折射出法律的漏洞和盲区，同时也对立法问题提出了新的挑战。对于人肉搜索进行法律规制的理性态度应该是禁止过低保护和过度介入。一方面看到权利冲突的必然性,为防止某些权利的无限扩张,对其进行限制是必要的，另一方面不能因为人肉搜索带来的负面效应就视其为洪水猛兽而立法禁之。如何对人肉搜索进行积极引导,如何更好地运用现有的立法规制不当的“人肉搜索”,如何顺应潮流制定出更完善的法律规范,都成为我们必需正视的问题。

（作者单位：江苏省新沂市人民法院）