医疗器械临床试验规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第5号
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年一月十七日
医疗器械临床试验规定
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附件2：
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景： │
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│产品的机理、特点与试验范围： │
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│产品的适应症或功能： │
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│临床试验的项目内容和目的： │
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│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验持续时间及其确定理由： │
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│每病种临床试验例数及其确定理由： │
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│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： │
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│副作用预测及应当采取的措施： │
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│临床性能的评价方法和统计处理方法： │
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│受试者知情同意书 │
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│各方承担的职责： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│伦理委员会意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│承担临床试验的医疗机构意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│实施者意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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附件3：
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │
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│所采用的统计方法及评价方法： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验结果： │
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： │
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│临床试验效果分析： │
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│临床试验验结论： │
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： │
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│存在问题及改进建议： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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最高人民法院华东分院关于纠正对反革命犯的轻刑倾向的指示
最高人民法院华东分院
最高人民法院华东分院关于纠正对反革命犯的轻刑倾向的指示
1950年11月14日，最高法院华东分院
上海市人民法院：
本院审查了你院9月份28起匪特案件的判决，结合日常受理的匪特上诉案件的了解，认为你院处理匪特案件是存在着较严重的轻刑倾向，亦即“宽大无边”倾向。28件匪特案件的罪犯计124人，其中绝大多数是以反革命为目的，组织反动武装，并实行造谣、收集情报、爆炸、焚烧、抢劫、暗杀等反革命罪恶活动；同时这些罪犯中，又有不少是首恶分子，或经过宽大后，仍继续作恶的怙恶不悛分子，按其罪行，又多数均无减轻依据。核其减刑“理由”，却是各色各样，计因“坦白”减刑者14人，“犯罪无重大进展”及“无重大罪行”减刑者11人，“情节轻微”减刑者7人，获案后“立功”减刑者3人，而如“尚未构成实际之危害”，“对人民政府的认识不够”，“认识不够出于一时冲动”，“失业无聊盲目冒充”亦一律作为减刑理由，不说理由即轻判其刑的被告数达89人，如此轻刑倾向，显与中央人民政府政务院和最高人民法院7月23日关于镇压反革命活动的指示，及全国司法会议确定的审判工作方针不相符合。本院研究所以发生此种轻刑倾向的原因，是由于阶级观点不明确，政策水平不够，且缺乏对政策法令的钻研精神，而具体表现在以下几个模糊的认识上：
一、对镇压与宽大相结合的方针有误解。“人民法院是人民民主专政的武器，它对于反革命罪犯首先是镇压，离开了镇压来谈宽大是错误的，只有在区别了犯罪主从，罪恶轻重等条件之后，宽大才有它的意义”。这是最高人民法院吴副院长在全国司法会议上作的指示，但你院并没把这一重要指示去很好的教育工作人员，从而贯彻到实际工作中去，相反的，你院既不分析反革命分子的罪恶严重与否，又不研究犯罪者的“坦白”“立功”是出于自觉ⅶ还是由于被捕而迫于不得已ⅶ以及是否确已真诚坦白？更严重的是认为反革命分子犯罪“无重大进展”而作为减判其刑的依据，实近乎荒唐。如其坦白真诚，或立功足以赎罪，是可以减轻其刑的，但必须在清算其罪恶轻重之后，才有考虑余地。你院则重视其所谓“坦白”或“立功”而忽视其犯罪的危险性，更发展到认为犯罪者犯罪“无重大进展”而轻判其刑，无形中替反革命分子作了辩护人。如匪特×××原为军统重要干部，率领匪徒数批，携带长短枪20余支，炸药两大箱，燃烧弹10枚及电台、伪人民币等，先后两度潜沪，为首组织武装匪特，进行情报、暗杀、抢劫、爆破等反革命活动。经我驻军当场人赃并获。对这样情节重大的匪特首要分子，竟也轻描淡写的以“尚能坦白”而“特予减处”，仅判刑十五年。同样如×××等与匪特勾结，共同伪造人民币的反革命分子，既据认定罪情严重，乃至多仅处徒刑三年，轻则一年二月徒刑，这都充分表现误解了镇压与宽大相结合的方针。
二、对反革命分子犯罪行为认识有错误。反革命犯罪与一般刑事犯罪是有原则区别的。毛主席曾这样指示：“我们对于反动派和反动阶级的反动行为，决不施仁政，我们仅仅施仁政于人民内部，而不施于人民外部的反动派和反动阶级的反动行为”。“人民犯了法，也要处罚，也要坐班房，也有死刑，但这是若干个别情形，和对于反动阶级当作一个阶级的专政来说，有原则的区别”。反革命活动是反动阶级的反动行为，在所审查的28件案子中，无一不是已组成了反动武装或反动匪帮来与人民为敌，而又是一些怙恶不悛之辈，并有不断危害人民和国家的罪恶事实，那末我们应该充分认识其对于人民和国家的危险性，而你院率多认作是“阴谋企图”犯罪，就是说他们这些反革命分子只是思想上反动而还没有行动表现，即所谓“犯罪未遂”。这样认识完全是错误的。既把反革命活动看作是“犯罪未遂”，自然就可减判或轻判其刑，但究其实，既已潜伏在上海，并组织了反革命武装，进行了罪恶活动等事实俱在，这就是现实犯罪行为，而不是什么“犯罪未遂”，如果没有行为表现，我们如何能予捕获ⅶ如上所述的匪特×××案，你院判决还只认为是一种阴谋破坏行为，难道还要待他的爆破暗杀完全实现后才可算是严重犯罪ⅶ必须了解：反动犯罪的实害大小，其对犯罪的危险性来说，是不能完全割裂开来看的。总之，你院把反革命活动与一般刑事犯罪没有严格区别，没有把反革命分子当作阶级敌人去认识，不管主观怎样，而客观表现是如此。
三、对反革命分子处刑四项原则认识不足。政务院和最高人民法院在镇压反革命活动的指示中的一至四项所规定的刑罚是处理反革命活动量刑原则。第一项犯罪为唯一死刑，在适用上应不生什么问题，至于第二项犯罪的处罚，为死刑或长期徒刑，第三、四两项犯罪的处罚，为长期徒刑或死刑，这是有意义的区别，因为第二项的犯罪一般地可处死刑，遇有情节较轻的才能从宽处以长期徒刑。三、四两项犯罪一般地可处长期徒刑，遇有犯情重大的，仍从严处死刑。对于反革命案件量刑既有了标准，就不能随意科处，如果就这个标准再行酌减，尤必须有正当理由，合于减刑条件，慎重适用，并应在判决理由内举出该项事由，不应随便滥减，以免畸轻畸重，使其适合镇压与宽大相结合的基本方针。审核你院判决，对于量刑方面，不免一味从轻，漫无标准，如匪特×××以反革命为目的，造谣惑众，组织落后工人以图破坏机器，竟曲谓其“对人民政府认识不够”，减处徒刑一年。又如特务×××混入公安局，以公安人员作护符，进行反革命活动的严重事实，仅处徒刑十五年。如是将无一不可原宥的匪特，这显然是无原则的宽大，也是不重视研究人民政府法令的违法判决。
四、对重证据不轻信口供的审刑原则掌握不够。人民法院处理案件，应一本实事求是的精神，对案件的各个环节，均须进行充分的调查研究，以求彻底弄清案情，作出正确裁判，不应专以被告口供为判决的唯一基础。在证据方面应尽量搜集，多方调查。但从你院所办匪特案件的判决中，可以了解不少同志对这一精神的领会，还是相当不够的。这主要表现在简单化，不切实际的审讯方法。对案情的重要关键，往往一掠而过，满足于被告的口头陈述，或单纯根据公安局所提出的材料，自己不再主动去对证这些材料，作进一步调查研究。即就口供来说，或者被告的口供前后不符，或者各被告间供词矛盾，甚至被告口供与其他证据材料有了不少出入，也不为综合及分析研究，只求大体轮廓差不多就敷衍了事判决了。在理由内仅说什么“前关犯罪事实已据被告供认不讳，自堪认定犯罪属实”。如果被告不承认在公安局的口供，就说他不肯坦白，思想顽固，就作为多判徒刑的理由，不从全盘情况去细心推研，藉以明确罪责。因此在判决的论证上，显然是空泛无力，不足使人信服。如×××匪特一案，原审仅提讯被告一次，笔录所记载的陈述内容颇为简略，被告对犯罪事实复多所辩解并非“供认不讳”。就是公安局所送材料，也无非是被告所具的“坦白”书和一些不实不尽的口供，而无其他证件，原审既不就被告所举人证分别查讯，亦未收集其他证据，以了解其供述各点是否真实，更未就被告全部供述分析研究，对其辩解之能否成立为适当说明，遂以“被告在审讯中‘承认不讳’并与公安局材料相符”率行判决，并以此种不实不尽的供述，认为“被捕后尚表现坦白予以宽大处理减轻其刑”，因此上诉审就不得不发回重审，此外还有许多不附证据理由的判决，如×××等匪特案件，原判决按之案内全部供证，虽没有什么不当，但认定事实的根据何在ⅶ竟一字不提，故不能不是主观的凭空判断。
五、对没有调查没有发言权的原则重视不够。任何案件必须通过调查研究，才能正确处理，这是为多数司法工作者所熟知的问题。但我们还要指出的，有不少同志对调查所得材料还未能作到应有的分析研究，而即盲目予以采用，这对判决的实际效果来说，不仅无补而且是有害的。如特务×××陷害民主人士×××等一案，原审向当时与他同在一起工作的×××、×××了解情况，这当然是必要的。但经我们审核该项调查纪录，与被告所供情形，不仅相互有所歧异，且多不合情理之处。特别是×××的陈述，全是传闻推测之词，甚至谓被告“待朋友热情，一向不作陷害人的事”。对具有悠久历史，犯重大罪行的军统特务作了这样结论，简直是一种毫无立场的说法，敌我界限根本模糊不清，而原审竟根据了这样的证言作为判决基础，从而进行了一系列的推断，最后认定被告所持辩解“被胁引捕确为事实”，而置被害人家属指控各点于不顾。无怪被害人家属的上诉状要说：“原判决为犯罪分子（特务）作辩护”了。
六、对反革命犯罪强调时间是错误的。解放前犯罪行为的处罚与否，以及如何处罚的依据，法院应就其犯罪行为对国家和人民权益所造成的危害程度为前提，来加以断定，不能因其犯罪在解放前，都认为情有可原，而作为减刑的基本条件。你院对某些匪特案件的处理，根据判决所认定的事实，明明白白是罪恶深重的，却往往以其犯罪在解放前，而予减轻其刑，不从全盘情况来考虑问题，也就是说不能给反革命罪恶分子以应得处分，这也是宽大无边的具体表现。不咎既往只是对协从或已立功足以赎罪的分子才有可能，对首恶及怙恶不悛的分子是不适用的。要知道“我们怜悯敌人，但敌人是不会感激我们的”。
依以上分析，虽然你院存在着轻刑倾向是严重的。但不等于说你院在与反革命作斗争中没有成绩；成绩是有的，为了巩固这种成绩，希望你院重视现存的偏向，并及时克服，以端正政策，显示人民法院应有的职能。为此，你院接到本指示后，应即进行以下工作：
一、重新详尽传达最高人民法院吴副院长报告中“人民法院任务与审判方针”部分，及政务院两次指示，并组织专门讨论，使审判员同志们真正领会其精神与实质。进而深入检查工作，重点放在检查反革命案件及危害国家经济案件上（如伪造人民币等），从深入检查工作中来体会中央指示及本指示所指出的诸问题，以便提高同志们政策与业务水平，有利于端正政策，发挥人民民主专政作用。
二、凡属重大案件（如反革命，危害国家经济及一般刑事判死刑等），除小组评议外，必须经审委会讨论，你院审委会应有定期例会，按时讨论案件，院长除平常抓紧汇报随时了解案情外，必须抓紧审委会工作，以便更进一步掌握案情和正确贯彻政策，同时亦是帮助审判员学习，逐渐提高他们的办法之一。
三、依据本指示精神检查工作纠正偏向后，必须作出检查工作总结，总结精神应以发掘问题，解决问题，提高政策水平，显示人民民主专政功用为主。对审判员同志们主要是帮助他们提高的问题，适当的批评，亦为着教育的目的，但不是追究责任问题。
四、希望这次检查工作总结，在12月半以前报告我们。
